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職責(zé)描述： 1. 建立并完善公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負(fù)責(zé)落實(shí)質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實(shí)施工作； 2. GMP生產(chǎn)車(chē)間的合規(guī)管理，監(jiān)督日常質(zhì)量管理工作的開(kāi)展，以確保符合SOP規(guī)范要求； 3. 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員的基本規(guī)范；定期檢查藥物研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄和臺(tái)賬是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)可靠性管理，包括原始記錄及電子數(shù)據(jù)核查； 4. 組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施確認(rèn)各項(xiàng)驗(yàn)證工作及驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理工作；根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺陷項(xiàng)目向相關(guān)部門(mén)提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果； 5. 組織分析處理產(chǎn)品各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題、提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控； 6. 參與公司內(nèi)審及接受官方檢查和外部審計(jì)。 任職要求： 1. 化學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉CRO/CDMO研發(fā)流程、注冊(cè)管理辦法、國(guó)內(nèi)外GMP、ICH、FDA指導(dǎo)要求； 3. 具有較好的組織管理能力和邏輯條理性，能承受一定的工作壓力；