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崗位職責(zé)?：
?1、全面質(zhì)量管理體系建設(shè)?。監(jiān)督全流程質(zhì)量把控、處理質(zhì)量問題及應(yīng)對監(jiān)管等領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
2、組織建立并維護(hù)符合ISO 13485、GB/T25000.51-2015等標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。??
3、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量控制計劃，組織實(shí)施管理評審和內(nèi)部審核。??
4、?全流程質(zhì)量監(jiān)督：對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督。??
5、指導(dǎo)不合格器械的報損審核、銷毀監(jiān)督及記錄追溯，確保風(fēng)險閉環(huán)管理。??
6、?法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?。確保企業(yè)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，審核供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量文件。
7、?質(zhì)量事件處理?：負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回及質(zhì)量事故調(diào)查，向管理層報告風(fēng)險并提出整改措施。
?8、團(tuán)隊管理與培訓(xùn)?：組織質(zhì)量安全教育培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識，考核質(zhì)量管理人員績效。
?監(jiān)管協(xié)調(diào)?：應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查，提供質(zhì)量管理文件記錄并落實(shí)整改要求。?
任職資格：
?學(xué)歷要求?：需醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或計算機(jī)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
?經(jīng)驗要求?：3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉ISO 13485體系。