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職位描述：
1、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對公司研制藥品進(jìn)行新藥注冊申報(bào)；負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請、變更等申報(bào)資料的編寫、整理與上報(bào)。
2、負(fù)責(zé)藥品注冊進(jìn)度跟進(jìn)，與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行良好和密切的溝通交流，負(fù)責(zé)信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔。
3、 對公司藥品研發(fā)注冊類相關(guān)文件資料進(jìn)行翻譯整理。
4、根據(jù)最新法規(guī)要求，審核整理、申報(bào)、遞交注冊資料；對申報(bào)資料中存在的問題進(jìn)行及時糾正，確保申報(bào)資料的全面、完整、可靠。
5、負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)。
6、關(guān)注注冊法規(guī)、化藥和生物藥技術(shù)指導(dǎo)原則以及相關(guān)新藥注冊、新藥研發(fā)、藥物不良反應(yīng)等信息的更新；每月收集、匯總并發(fā)布政策信息。
任職要求：
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、英語四級以上，具有良好英語閱讀與翻譯能力，具有較強(qiáng)的文字組織能力。
3、具有1年以上新藥研發(fā)/注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉與國內(nèi)藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解。
4、思路清晰，工作態(tài)度積極，并要求做事認(rèn)真工作條理性強(qiáng)，有計(jì)劃性及良好的時間管理能力。