一）生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督
?監(jiān)督委托生產(chǎn)商的原材料及零部件采購記錄，核查供應(yīng)商資質(zhì)、進貨檢驗記錄、出入庫記錄及不合格品處理記錄，確保所用物料符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
?跟進委托生產(chǎn)過程中相關(guān)文件的更新和轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)受托方相關(guān)人員的培訓(xùn)及記錄。
?根據(jù)質(zhì)量管理體系文件要求，核查包括受托方產(chǎn)品調(diào)試記錄、檢驗記錄在內(nèi)的生產(chǎn)放行全部記錄，做好產(chǎn)品上市放行準(zhǔn)備。
（二）質(zhì)量問題處理與改進
?負(fù)責(zé)接收委托生產(chǎn)商上報的生產(chǎn)過程不合格品、偏差、變更等質(zhì)量事件，及時組織調(diào)查分析，明確問題原因、責(zé)任主體及影響范圍，依據(jù)質(zhì)量協(xié)議及公司流程制定處理方案（如返工、返修、報廢等），并跟蹤處理結(jié)果。
?參與公司內(nèi)部審核、管理評審及培訓(xùn)相關(guān)工作，協(xié)助梳理委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險點，制定風(fēng)險控制措施并監(jiān)督執(zhí)行。
（三）合規(guī)管理與文件控制
?負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量文件的管理，包括質(zhì)量協(xié)議、監(jiān)督計劃、檢查報告、質(zhì)量事件處理記錄、整改報告等，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性及可追溯性，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對文件控制的要求。
?協(xié)助處理與委托生產(chǎn)相關(guān)的監(jiān)管檢查、飛檢等工作，準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量證明文件及記錄，配合監(jiān)管部門的調(diào)查詢問，跟蹤落實監(jiān)管意見。
（四）其他質(zhì)量相關(guān)工作
?參與產(chǎn)品不良事件的收集、調(diào)查與上報工作，特別是與委托生產(chǎn)相關(guān)的不良事件，需協(xié)同委托生產(chǎn)商完成原因分析及改進措施制定。
?協(xié)助完成產(chǎn)品召回、追溯等工作，協(xié)調(diào)委托生產(chǎn)商提供相關(guān)信息及支持。
?完成上級交辦的其他與委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)的工作任務(wù)。
（五）專業(yè)技能與知識
?具備開展現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查、偏差調(diào)查、不合格品處理的能力，能夠準(zhǔn)確識別質(zhì)量風(fēng)險并提出有效控制措施。
?熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，了解法規(guī)更新動態(tài)。
?具備良好的文件編寫與管理能力，能夠準(zhǔn)確撰寫監(jiān)督報告、整改通知等質(zhì)量文件。
?持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
（六）綜合素質(zhì)
?具備強烈的質(zhì)量意識和責(zé)任心，原則性強，能夠嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
?具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，能夠有效協(xié)調(diào)多方資源處理質(zhì)量問題。
?具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和細致的工作態(tài)度，確保監(jiān)督工作全面、準(zhǔn)確。
?能夠適應(yīng)經(jīng)常性出差，前往委托生產(chǎn)商生產(chǎn)現(xiàn)場開展監(jiān)督工作。
（七）教育背景
具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（八）工作經(jīng)驗
?1-3年及以上第二/三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，具備有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制或委托生產(chǎn)監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先。