職位描述
一類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
2、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品或過(guò)程不合格信息的處理，負(fù)責(zé)全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果及效果驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)資料制訂、整理、申報(bào)、體考等相關(guān)事項(xiàng)。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
1、負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。
2、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品或過(guò)程不合格信息的處理，負(fù)責(zé)全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果及效果驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)資料制訂、整理、申報(bào)、體考等相關(guān)事項(xiàng)。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物與醫(yī)藥和醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作3年以上，了解無(wú)源III類醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)，許可變更等工作程序。
3、具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5、優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)及相關(guān)情報(bào)檢索、閱讀能力，優(yōu)秀的語(yǔ)言表達(dá)能力。
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具有風(fēng)險(xiǎn)管理思維。
7、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物與醫(yī)藥和醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作3年以上，了解無(wú)源III類醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)，許可變更等工作程序。
3、具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5、優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)及相關(guān)情報(bào)檢索、閱讀能力，優(yōu)秀的語(yǔ)言表達(dá)能力。
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具有風(fēng)險(xiǎn)管理思維。
7、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
工作地點(diǎn)
武漢東西湖區(qū)派樂公寓二層
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李剛/人事經(jīng)理
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上海勵(lì)齒醫(yī)療科技有限公司
上海勵(lì)齒醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“勵(lì)齒”）創(chuàng)立于2016年，是新型的B2B牙科一站式采購(gòu)平臺(tái)，從成立之初就著力于為全國(guó)的民營(yíng)口腔診所提供品類齊全、超高性價(jià)比的口腔耗材、牙科診療設(shè)備和牙科的信息服務(wù)。2019年北京勵(lì)齒分公司正式成立，2021年廣州勵(lì)齒分公司進(jìn)駐華南地區(qū)，2022年勵(lì)齒SaaS正式上線，2023年杭州勵(lì)齒醫(yī)藥正式上線。勵(lì)齒作為一家新型B2B牙科采購(gòu)平臺(tái)，提供耗材、設(shè)備、器械等全品類口腔醫(yī)療產(chǎn)品，并集合了從診所新開、裝修、耗材及設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備維修到信息服務(wù)的一站式口腔服務(wù)平臺(tái)。勵(lì)齒致力于完善的線上交易服務(wù)體系，全方位的口腔產(chǎn)品采購(gòu)咨詢/指導(dǎo)、快捷/高效的物流支持、專業(yè)貼心的售前/售后服務(wù)、證件齊備、全正品保障。經(jīng)過(guò)多年的探索，勵(lì)齒建立起完善的口內(nèi)器械，口腔外科種植器械，口腔修復(fù)技工器械，口腔正畸設(shè)備器械及各類牙科耗材等全鏈路一體化銷售體系，銷售額更是領(lǐng)先齒科耗材營(yíng)銷同行。
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