崗位職責：

1. 質量管理體系建設與維護
? 負責建立、實施和維護公司藥品生產質量管理體系（GMP），確保其持續(xù)合規(guī)運行。
? 組織制定、審核和批準所有與質量相關的文件，包括質量標準、檢驗操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程及驗證方案等。
2. 中藥飲片生產質量監(jiān)控
? 負責中藥材采購、驗收、儲存、炮制、包裝及成品放行的全過程質量控制。
? 監(jiān)督中藥飲片炮制工藝（凈制、切制、炒制、炙制、煅制等）的合規(guī)性，確保符合《中國藥典》及地方炮制規(guī)范。
? 負責毒性中藥飲片、直接口服飲片等特殊品種的質量風險管理。
3. 中藥配方顆粒質量管控
? 負責中藥配方顆粒從提取、濃縮、干燥、制粒到包裝的全過程質量監(jiān)督。
? 確保配方顆粒的批生產記錄、檢驗記錄真實、準確、完整，實現產品質量可追溯。
4. 質量風險與合規(guī)管理
? 負責組織重大偏差、檢驗結果超標（OOS）的調查與處理，制定糾正和預防措施（CAPA）。
? 負責與藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）的溝通協調，主導GMP認證、飛行檢查及日常監(jiān)管的迎檢工作。
5. 團隊管理與培訓
? 負責質量管理部門（QA/QC）的團隊建設與管理，確保人員資質符合要求。
? 組織公司全員的質量管理培訓，提升全員質量意識。
任職要求：
1. 醫(yī)藥、制藥或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 五年以上中藥配方顆粒、飲片等藥品質量管理經驗，熟悉GMP規(guī)范。
3. 具有良好的團隊領導力和應變能力。
4. 專業(yè)知識扎實，了解醫(yī)藥工業(yè)相關法規(guī)。