崗位職責(zé)：

1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
? 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP），確保其持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。
? 組織制定、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程及驗(yàn)證方案等。
2. 中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控
? 負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制、包裝及成品放行的全過(guò)程質(zhì)量控制。
? 監(jiān)督中藥飲片炮制工藝（凈制、切制、炒制、炙制、煅制等）的合規(guī)性，確保符合《中國(guó)藥典》及地方炮制規(guī)范。
? 負(fù)責(zé)毒性中藥飲片、直接口服飲片等特殊品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
3. 中藥配方顆粒質(zhì)量管控
? 負(fù)責(zé)中藥配方顆粒從提取、濃縮、干燥、制粒到包裝的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。
? 確保配方顆粒的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。
4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理
? 負(fù)責(zé)組織重大偏差、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）的調(diào)查與處理，制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）。
? 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）的溝通協(xié)調(diào)，主導(dǎo)GMP認(rèn)證、飛行檢查及日常監(jiān)管的迎檢工作。
5. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門（QA/QC）的團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理，確保人員資質(zhì)符合要求。
? 組織公司全員的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
任職要求：
1. 醫(yī)藥、制藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 五年以上中藥配方顆粒、飲片等藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP規(guī)范。
3. 具有良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力。
4. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí)，了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。