職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、全面負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進，確保體系符合 ISO 13485 標準、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家藥監(jiān)局（NMPA）相關法規(guī)要求。
2、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、體系認證證書等相關資質(zhì)的維護，確保證書持續(xù)有效。
3、作為公司與藥監(jiān)部門、第三方審核機構、客戶的指定聯(lián)絡人，負責對接體系核查、飛行檢查、認證審核、客戶第二方審核等外部審核工作。
4、組織編制、修訂和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等，確保文件的適宜性和可操作性。
5、不良事件與質(zhì)量事故處理
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學
2、具備 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉有源 醫(yī)療器械生產(chǎn)流程優(yōu)先。
3、持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備管理者代表任職經(jīng)驗者優(yōu)先。
4 、 熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可流程，有應對藥監(jiān)部門審核、體系認證審核經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
石家莊裕華區(qū)天山科技工業(yè)園
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三泰醫(yī)療科技股份有限公司
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王月超/人事經(jīng)理
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