崗位職責:
1、熟悉產(chǎn)品注冊的相關法律、法規(guī)、標準及注冊流程;
2、配合研發(fā)完成注冊資料的編寫、整理;
3、配合研發(fā)搜索和分析產(chǎn)品相關專利;
4、熟悉公司質量管理體系及相關質量管理體系文件;
5、熟悉注冊相關產(chǎn)品的基礎信息和產(chǎn)品臨床使用要求;
6、完成領導委派的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,專業(yè)不限,機械及醫(yī)療相關專業(yè)優(yōu)先;
2、具有三年以上醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;
3、熟悉國家關于醫(yī)療器械的法律法規(guī)和醫(yī)療器械備案、注冊、許可的流程及要求;
4、熟悉申報材料編寫的規(guī)則,具有獨立編寫備案、注冊、許可申報材料的能力;
5、具有良好的內外溝通協(xié)調能力和學習能力,工作細致、嚴謹、條理性強
6、具有較強的項目管理能力,抗壓能力強,工作高效,確保項目按期完成。