職位描述
仿制藥生物藥化學(xué)藥核酸藥物質(zhì)量控制QAQC創(chuàng)新藥質(zhì)量管理IND
崗位職責(zé)：
1. 體系搭建與優(yōu)化：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)完善符合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（ICH、NMPA/FDA/EMA）的質(zhì)量管理體系，全面覆蓋藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求。
2. 核酸藥物質(zhì)量策劃：熟悉核酸藥物（如質(zhì)粒DNA、mRNA、遞送系統(tǒng)等）的工藝與質(zhì)量特點(diǎn)，主導(dǎo)推進(jìn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，全程參與研發(fā)關(guān)鍵決策，落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
3. 研發(fā)過(guò)程質(zhì)量支持：為早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、毒理樣品生產(chǎn)及臨床樣品生產(chǎn)等提供全程質(zhì)量監(jiān)督。負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移，確認(rèn)方案與檢測(cè)結(jié)果的可靠性，確保方法合規(guī)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備的3Q過(guò)程，審核確認(rèn)方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄及申報(bào)資料，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求；負(fù)責(zé)OOS/OOT偏差調(diào)查、變更控制與糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行。
4. 合作方質(zhì)量管理：負(fù)責(zé)對(duì)CRO、CMO及關(guān)鍵物料供應(yīng)商開(kāi)展審計(jì)與評(píng)估，管理質(zhì)量協(xié)議，確保外部合作符合公司質(zhì)量與監(jiān)管要求。
5. 培訓(xùn)與文件管理：為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供質(zhì)量管理體系及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)，參與質(zhì)量文件的起草、審核與管理，協(xié)助提升全員質(zhì)量意識(shí)。監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行，記錄規(guī)范性，協(xié)同開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)審，聚焦QC合規(guī)性并提改進(jìn)建議。
6. 迎接監(jiān)管核查：作為質(zhì)量接口人，準(zhǔn)備并支持應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢(xún)與核查，確保研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。
1. 體系搭建與優(yōu)化：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)完善符合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（ICH、NMPA/FDA/EMA）的質(zhì)量管理體系，全面覆蓋藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求。
2. 核酸藥物質(zhì)量策劃：熟悉核酸藥物（如質(zhì)粒DNA、mRNA、遞送系統(tǒng)等）的工藝與質(zhì)量特點(diǎn)，主導(dǎo)推進(jìn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，全程參與研發(fā)關(guān)鍵決策，落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
3. 研發(fā)過(guò)程質(zhì)量支持：為早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、毒理樣品生產(chǎn)及臨床樣品生產(chǎn)等提供全程質(zhì)量監(jiān)督。負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移，確認(rèn)方案與檢測(cè)結(jié)果的可靠性，確保方法合規(guī)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備的3Q過(guò)程，審核確認(rèn)方案和報(bào)告；負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄及申報(bào)資料，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求；負(fù)責(zé)OOS/OOT偏差調(diào)查、變更控制與糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行。
4. 合作方質(zhì)量管理：負(fù)責(zé)對(duì)CRO、CMO及關(guān)鍵物料供應(yīng)商開(kāi)展審計(jì)與評(píng)估，管理質(zhì)量協(xié)議，確保外部合作符合公司質(zhì)量與監(jiān)管要求。
5. 培訓(xùn)與文件管理：為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供質(zhì)量管理體系及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)，參與質(zhì)量文件的起草、審核與管理，協(xié)助提升全員質(zhì)量意識(shí)。監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行，記錄規(guī)范性，協(xié)同開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)審，聚焦QC合規(guī)性并提改進(jìn)建議。
6. 迎接監(jiān)管核查：作為質(zhì)量接口人，準(zhǔn)備并支持應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢(xún)與核查，確保研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。
崗位要求：
1、 生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、 具備至少3年以上生物制藥行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物研發(fā)到上市全流程的質(zhì)量管理要求。
3、精通生物制藥檢測(cè)方法，能獨(dú)立審核方法學(xué)驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)和數(shù)據(jù)完整性報(bào)告；熟悉國(guó)內(nèi)外藥典、藥品質(zhì)量監(jiān)管要點(diǎn)；掌握OOS/OOT處理流程；熟悉FDA數(shù)據(jù)完整性指南；
4、 擁有完整的IND/NDA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉從立項(xiàng)、資料準(zhǔn)備、遞交到與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的全過(guò)程，能獨(dú)立主導(dǎo)或核心參與申報(bào)工作。
1、 生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、 具備至少3年以上生物制藥行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物研發(fā)到上市全流程的質(zhì)量管理要求。
3、精通生物制藥檢測(cè)方法，能獨(dú)立審核方法學(xué)驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)和數(shù)據(jù)完整性報(bào)告；熟悉國(guó)內(nèi)外藥典、藥品質(zhì)量監(jiān)管要點(diǎn)；掌握OOS/OOT處理流程；熟悉FDA數(shù)據(jù)完整性指南；
4、 擁有完整的IND/NDA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉從立項(xiàng)、資料準(zhǔn)備、遞交到與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的全過(guò)程，能獨(dú)立主導(dǎo)或核心參與申報(bào)工作。
工作地點(diǎn)
杭州余杭區(qū)文一西路1378號(hào)
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