崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)搭建、實(shí)施與持續(xù)優(yōu)化符合 ISO 13485、醫(yī)療器械 GMP、FDA 21 CFR Part 820 及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系，支持公司戰(zhàn)略發(fā)展與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
2.統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制與管理，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量支持、DHF 文檔審閱、風(fēng)險(xiǎn)管理（FMEA）、設(shè)計(jì)評(píng)審等，確保產(chǎn)品符合法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.主導(dǎo)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，包括注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量體系部分準(zhǔn)備、評(píng)審與提交支持，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、驗(yàn)證確認(rèn)資料、生產(chǎn)放行記錄等符合注冊(cè)要求；協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)詢與核查。
4.主導(dǎo)日常質(zhì)量監(jiān)控、異常處理、客戶投訴調(diào)查與改進(jìn)，推動(dòng) CAPA、變更控制與偏差管理等流程有效執(zhí)行。
5.負(fù)責(zé)組織內(nèi)外部審核，迎接藥監(jiān)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查，確保質(zhì)量體系持續(xù)符合法規(guī)要求并順利通過(guò)審核。
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、培訓(xùn)與發(fā)展，推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)與文化融入。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.5-8 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理或同等管理職位；具備 II 類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.精通 ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820 及中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，具備完整的質(zhì)量體系搭建與維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
4.具備產(chǎn)品注冊(cè)支持經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制，能獨(dú)立完成 DHF 審閱、FMEA 指導(dǎo)及設(shè)計(jì)評(píng)審。
5.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，具有注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)、體系核查迎檢經(jīng)驗(yàn)；了解產(chǎn)品技術(shù)要求的起草與驗(yàn)證銜接。
6.具備出色的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力，責(zé)任心強(qiáng)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)。