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質量工程師

7000-10000元

眉山彭山區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

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職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械生產管理QA質量體系管理GMP認證

崗位職責：

質量體系與合規(guī)管理
- 負責建立和維護符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系，確保有源/無源醫(yī)療器械產品的全生命周期質量合規(guī)；
- 主導內部審核、管理評審及外部審核（如藥監(jiān)部門飛檢、CE/FDA審核）的應對與整改，跟蹤糾正預防措施（CAPA）閉環(huán)；
- 解讀國內外醫(yī)療器械法規(guī)（如NMPA、FDA 21 CFR、EU MDR等），確保注塑工藝、機械加工流程符合產品注冊技術要求。
生產過程質量控制
- 監(jiān)督注塑成型、機械加工（如CNC、沖壓等）關鍵工藝參數，制定檢驗標準（如尺寸精度、外觀缺陷、材料性能等），確保產品符合設計輸出要求；
- 分析注塑工藝缺陷（如縮水、飛邊、氣泡等），推動工藝優(yōu)化與不良率降低；
- 管理有源設備（如電子組件）的電氣安全測試、EMC測試及無源產品（如高分子材料器械）的生物相容性評價。
來料與成品質量管控
- 審核供應商（如注塑原料、金屬件供應商）資質，制定進料檢驗規(guī)范（IQC），主導原材料批次放行；
- 負責成品檢驗（FQC/OQC）及留樣管理，確保出廠產品符合注冊標準及客戶要求。
風險管理與不良事件處理
- 主導產品風險分析（如FMEA），編制風險管理文檔，確保符合ISO 14971要求；
- 參與客戶投訴與不良事件調查，分析根本原因并推動改進，確保符合法規(guī)報告時限。

任職要求：

教育背景：
- 本科及以上學歷，機械工程、材料科學、高分子材料、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)；
- 熟悉ISO 13485、ISO 14971、GMP及醫(yī)療器械相關法規(guī)標準。
經驗與技能：
- 3年以上機械加工/注塑行業(yè)質量管理工作經驗，有源/無源醫(yī)療器械企業(yè)背景優(yōu)先；
- 精通注塑工藝參數優(yōu)化、機械加工精度控制及常見質量缺陷分析；
- 熟悉有源產品安規(guī)測試（如IEC 60601）及無源產品生物相容性（ISO 10993）要求；
- 熟練使用質量工具（SPC、MSA、QC七大手法）及測量設備（三坐標、投影儀等）；
- 英語CET-4以上，能閱讀英文技術標準及法規(guī)文件。
綜合素質：
- 嚴謹細致，具備較強的邏輯分析能力和問題解決能力；
- 良好的跨部門溝通能力，能協(xié)調研發(fā)、生產、注冊等部門推動質量改善。