職位描述
進(jìn)口藥品注冊化妝品注冊仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作；
員的
2、負(fù)責(zé)對接臨床試驗(yàn)單位，及時跟蹤、反饋臨床試驗(yàn)信息；
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報，撰寫注冊申報資料，特別是非藥學(xué)部分的注冊
資料（綜述資料、非臨床資料、臨床資料等），提交注冊申報資料；
4、及時收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài)；
5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研工作；
6、協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作；
7、根據(jù)法規(guī)要求，提出研發(fā)建議，并對研發(fā)報告進(jìn)行符合性審核；
8、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場主文件（ SMF ）的撰寫、更新維護(hù)：
ALLIANCE
9、負(fù)責(zé) DMF 及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料；
員的
2、負(fù)責(zé)對接臨床試驗(yàn)單位，及時跟蹤、反饋臨床試驗(yàn)信息；
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報，撰寫注冊申報資料，特別是非藥學(xué)部分的注冊
資料（綜述資料、非臨床資料、臨床資料等），提交注冊申報資料；
4、及時收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài)；
5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研工作；
6、協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作；
7、根據(jù)法規(guī)要求，提出研發(fā)建議，并對研發(fā)報告進(jìn)行符合性審核；
8、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場主文件（ SMF ）的撰寫、更新維護(hù)：
ALLIANCE
9、負(fù)責(zé) DMF 及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料；
10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。
任職條件：
1、藥學(xué)專業(yè)、動物醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學(xué)歷；
技能
2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策；
3、5年以上藥品注冊申報經(jīng)歷；
4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力（英語六級以上），可獨(dú)立檢索、翻譯和整理；
5、基本熟悉臨床試驗(yàn)內(nèi)容，有跟蹤臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、能適應(yīng)國外出差。
技能
2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策；
3、5年以上藥品注冊申報經(jīng)歷；
4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力（英語六級以上），可獨(dú)立檢索、翻譯和整理；
5、基本熟悉臨床試驗(yàn)內(nèi)容，有跟蹤臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、能適應(yīng)國外出差。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)鮑山街道
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濟(jì)南阿徠斯醫(yī)藥科技有限公司一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；進(jìn)出口代理；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；有毒化學(xué)品進(jìn)出口；藥品零售；藥品進(jìn)出口；藥品生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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