崗位職責(zé):
1、注冊(cè)項(xiàng)目統(tǒng)籌管理:統(tǒng)籌管理多個(gè)產(chǎn)品(生物類似藥及高端化藥制劑)國際注冊(cè)項(xiàng)目工作,制定年度注冊(cè)計(jì)劃,管控注冊(cè)關(guān)鍵里程碑節(jié)點(diǎn);
2、注冊(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目落地:結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)文件要求,對(duì)公司文件體系進(jìn)行差距分析,申請(qǐng)、整理、編寫缺失的注冊(cè)材料,參與GMP審計(jì)及文件準(zhǔn)備,跟進(jìn)CAPA整改促進(jìn)審核通過,確保注冊(cè)獲批;
3、解決關(guān)鍵技術(shù)缺陷與問詢 : 應(yīng)對(duì)常規(guī)監(jiān)管問詢,面對(duì)技術(shù)缺陷項(xiàng)高效協(xié)調(diào)跨部門資源,對(duì)外定期會(huì)議分析項(xiàng)目關(guān)鍵卡點(diǎn)難點(diǎn),提出解決方案,全力推進(jìn)注冊(cè)流程按時(shí)推進(jìn)以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊(cè);
4、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)及知識(shí)沉淀:重點(diǎn)市場(chǎng)注冊(cè)流程和注冊(cè)法規(guī)梳理建設(shè),內(nèi)部形成法規(guī)知識(shí)沉淀賦能分享。
任職要求:
1. 藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士?jī)?yōu)先;
2. 5-10年大型藥企生物藥制劑研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);接受過NMPA或歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)或注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊(cè)相關(guān)法規(guī),有較強(qiáng)的編寫和審核國際藥品注冊(cè)文件的能力;
3. 英語流利,熟練的英語聽說讀寫能力,能夠使用英語進(jìn)行有效溝通;
4. 溝通能力強(qiáng),具有強(qiáng)原則性及主見,思路清晰,自驅(qū)力和成就動(dòng)機(jī)強(qiáng)。