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1、熟悉細胞藥品國內(nèi)注冊法規(guī)、流程及技術(shù)指導(dǎo)原則，如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA相關(guān)法規(guī)。
2、配合研究相關(guān)負責人、藥理藥效、安評以及工業(yè)化等部門進行項目分析，評估項目可行性并提出研究方案，協(xié)助完成項目評估及預(yù)案的起草；起草項目工作計劃，合理安排工作。
3、熟悉藥品注冊及申報業(yè)務(wù)，包括注冊策略制定、資料撰寫及遞交，確保按照既定時限獲得批準。
4、有與研究者溝通起草、協(xié)助撰寫研究方案，負責相關(guān)方案討論會和研究準備、組織、實施、監(jiān)督、考核工作的經(jīng)驗；包含協(xié)調(diào)各研究小組出現(xiàn)的問題，與研究者定期溝通。
5、負責跟蹤細胞藥物申報相關(guān)項目進展情況，把控試驗實施的質(zhì)量。
任職要求：
1、細胞藥物注冊人員還需要熟悉國家相關(guān)的政策法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德規(guī)范。
2、具備良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團隊合作能力，以及承受較大的工作壓力。
3、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先。本科以上學(xué)歷，條件優(yōu)越者可適當放寬