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1、熟悉細(xì)胞藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、流程及技術(shù)指導(dǎo)原則，如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA相關(guān)法規(guī)。
2、配合研究相關(guān)負(fù)責(zé)人、藥理藥效、安評(píng)以及工業(yè)化等部門進(jìn)行項(xiàng)目分析，評(píng)估項(xiàng)目可行性并提出研究方案，協(xié)助完成項(xiàng)目評(píng)估及預(yù)案的起草；起草項(xiàng)目工作計(jì)劃，合理安排工作。
3、熟悉藥品注冊(cè)及申報(bào)業(yè)務(wù)，包括注冊(cè)策略制定、資料撰寫及遞交，確保按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn)。
4、有與研究者溝通起草、協(xié)助撰寫研究方案，負(fù)責(zé)相關(guān)方案討論會(huì)和研究準(zhǔn)備、組織、實(shí)施、監(jiān)督、考核工作的經(jīng)驗(yàn)；包含協(xié)調(diào)各研究小組出現(xiàn)的問題，與研究者定期溝通。
5、負(fù)責(zé)跟蹤細(xì)胞藥物申報(bào)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)展情況，把控試驗(yàn)實(shí)施的質(zhì)量。
任職要求：
1、細(xì)胞藥物注冊(cè)人員還需要熟悉國(guó)家相關(guān)的政策法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德規(guī)范。
2、具備良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力，以及承受較大的工作壓力。
3、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。本科以上學(xué)歷，條件優(yōu)越者可適當(dāng)放寬