細胞生物學(xué)試劑QA主管
薪資范圍： 5-10K
工作地點： 四川瀘州
學(xué)歷要求： 碩士及以上
工作經(jīng)驗： 3-5年
職位類型： 全職
職位概述
負責公司細胞生物學(xué)試劑產(chǎn)品線（包括培養(yǎng)基、血清、細胞功能檢測試劑盒等）的全面質(zhì)量管理工作，建立并維護符合ISO9001/13485、GMP等法規(guī)要求的質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)QA團隊確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準，支持產(chǎn)品注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)。
主要職責
質(zhì)量體系管理
? 建立、維護和持續(xù)改進細胞生物學(xué)試劑產(chǎn)品的QA體系，確保符合ISO9001/ISO13485、GMP等法規(guī)要求
? 制定并優(yōu)化質(zhì)量管理文件體系（SOP、質(zhì)量標準、驗證方案等）
? 組織實施內(nèi)部審核和管理評審，跟蹤CAPA執(zhí)行情況
? 應(yīng)對客戶審計、監(jiān)管機構(gòu)檢查及第三方認證審核
產(chǎn)品質(zhì)量控制
? 負責細胞生物學(xué)試劑全生命周期質(zhì)量管理，包括研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、儲存和售后
? 審核產(chǎn)品批記錄，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求并批準產(chǎn)品放行
? 調(diào)查處理OOS、OOT、偏差及客戶投訴，制定糾正預(yù)防措施
? 管理產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃和持續(xù)工藝確認
驗證與確認
? 主導(dǎo)分析方法驗證/確認（細胞活性檢測、純度、無菌、內(nèi)毒素等）
? 組織生產(chǎn)設(shè)備和清潔驗證、工藝驗證等驗證工作
? 審核驗證方案和報告，確保符合法規(guī)和技術(shù)要求
團隊與供應(yīng)商管理
? 領(lǐng)導(dǎo)QA團隊（2-5人），制定工作計劃和績效考核
? 組織實施質(zhì)量培訓(xùn)和法規(guī)宣貫，提升全員質(zhì)量意識
? 負責關(guān)鍵物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計、評估和批準。能夠適應(yīng)出差。
? 管理CRO/CDMO合作伙伴的質(zhì)量協(xié)議和技術(shù)轉(zhuǎn)移
任職資格
教育背景
? 碩士及以上學(xué)歷，細胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗
? 3年以上生物醫(yī)藥或生命科學(xué)試劑行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗，其中至少1年主管崗位經(jīng)驗
? 熟悉細胞培養(yǎng)、細胞功能檢測相關(guān)試劑產(chǎn)品（例如：原代細胞培養(yǎng)基、干細胞培養(yǎng)體系、細胞凋亡檢測試劑盒等）
? 有GMP環(huán)境、醫(yī)療器械或體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先
專業(yè)技能
? 法規(guī)知識： 熟悉ISO9001/13485、GMP、IVDR等法規(guī)要求
? 細胞生物學(xué)試劑相關(guān)法規(guī)指南（如USP<87>/<88>、ISO10993）
? 實驗技能： 精通細胞培養(yǎng)、流式細胞術(shù)、ELISA、qPCR等常用檢測方法
? 質(zhì)量體系： 具備質(zhì)量風險管理、統(tǒng)計過程控制（SPC）實踐經(jīng)驗
? 驗證技能： 熟悉分析方法驗證（ICH Q2）、工藝驗證、清潔驗證
? 軟件應(yīng)用： 熟練使用OFFICE辦公軟件，有ERP/LIMS系統(tǒng)使用經(jīng)驗者優(yōu)先
能力素質(zhì)
? 良好的中英文讀寫能力，能審核英文技術(shù)文件
? 優(yōu)秀的分析問題和解決問題能力
? 出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團隊領(lǐng)導(dǎo)力
? 工作嚴謹細致，責任心強，能承受工作壓力
? 持有ISO9001/13485內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先
薪資福利
? 薪酬結(jié)構(gòu)： 固定工資+績效獎金+其它
? 社會保險： 五險一金
? 職業(yè)發(fā)展： 專業(yè)培訓(xùn)+職業(yè)晉升雙通道
? 員工福利： 帶薪年假、節(jié)日福利、年度體檢、團建活動
? 工作環(huán)境： 現(xiàn)代化的研發(fā)實驗室和辦公環(huán)境
公司信息