崗位職責:
一、參與集團各公司持證新品項目由研發(fā)方轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)基地的分析方法轉(zhuǎn)移全流程管理。
二、再產(chǎn)品種質(zhì)量控制
1、參與車間在產(chǎn)品種的技術(shù)改進工作,從質(zhì)量角度提出改進建議,監(jiān)督改進過程中的質(zhì)量控制。
2、參與制定質(zhì)量檢測方案,組織實施檢測,分析檢測結(jié)果,確保再研究產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
3、協(xié)助開展車間再產(chǎn)品種的質(zhì)量監(jiān)督工作,定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量,收集質(zhì)量數(shù)據(jù),分析質(zhì)量問題。
4、負責實驗室的日常管理工作和設(shè)備儀器的維護工作。
三、中試項目質(zhì)量控制
1、參與中試項目和CDMO/CMO項目的質(zhì)量方案制定與評審,確保項目質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。
2、協(xié)助主管對接公司質(zhì)量部門,傳遞質(zhì)量信息,參與質(zhì)量問題的調(diào)查和分析。
任職要求:
1、學歷背景:本科及以上,藥學、制藥工程、化學分析、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2、核心能力:①熟悉原料藥 GMP、ICH 等相關(guān)法規(guī);掌握中間體/成品質(zhì)量標準制定、檢測方法驗證;②能分析處理生產(chǎn)質(zhì)量偏差,提供技術(shù)解決方案;③具備質(zhì)量體系維護及文件編制能力。
3、經(jīng)驗要求:1-3年原料藥質(zhì)量技術(shù)或 QC相關(guān)工作經(jīng)驗,有質(zhì)量驗證、偏差調(diào)查經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、法規(guī)素養(yǎng):具備強合規(guī)意識,熟悉質(zhì)量風險管理,能確保質(zhì)量活動符合法規(guī)要求。
5、具有良好的跨部門溝通協(xié)作能力、問題分析能力,嚴謹細致,抗壓性強。