崗位職責(zé):
一、臨床項(xiàng)目管理:
1、負(fù)責(zé)制定臨床開發(fā)策略、計(jì)劃和預(yù)算,確保項(xiàng)目計(jì)劃和預(yù)算的有效實(shí)施與控制;
2、負(fù)責(zé)擬定臨床試驗(yàn)中心及研究者;
二、臨床供應(yīng)商的管理
1、負(fù)責(zé)篩選、確定和管理臨床CRO,合同談判和簽署;
2、負(fù)責(zé)對(duì)潛在合作供應(yīng)商的接洽和管理;
三、文檔資料管理
1、負(fù)責(zé)審核制定監(jiān)查/質(zhì)量控制計(jì)劃,推進(jìn)項(xiàng)目組工作;
2、負(fù)責(zé)審核臨床研究的中心產(chǎn)生的資料、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告等;
四、臨床試驗(yàn)藥品、物資管理
1、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床研究提供的藥品進(jìn)行統(tǒng)籌管理,保證合理用量以及規(guī)范使用;
2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究中本公司所提供的試驗(yàn)用物資進(jìn)行統(tǒng)籌管理;
五、醫(yī)學(xué)事務(wù)管理以及支持
1、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議和決策依據(jù);
2、負(fù)責(zé)藥物注冊(cè)申報(bào)資料中臨床相關(guān)資料的收集和審核;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士學(xué)位優(yōu)先。
2.具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者優(yōu)先。
3.具有10年以上醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學(xué)或臨床研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)(包括方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等)。有創(chuàng)新藥全流程臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.熟悉藥品研發(fā)流程,特別是臨床試驗(yàn)各階段(I-IV期)的特點(diǎn)和要求。
5.有成功領(lǐng)導(dǎo)或作為主要參與者完成至少2個(gè)完整的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(尤其是II期或III期關(guān)鍵性試驗(yàn))的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。