1、熟悉高壓制備柱和提取工藝原理;有生產經(jīng)驗,包括緩沖液配制、微濾、納濾、純化提取、管式離心工藝和文件起草等。
2,負責生物原料藥生產提取工序的生產,對提取設備及工藝熟悉 。
3、熟悉車間現(xiàn)場的人員、成本、生產計劃、設備設施、精益生產管理經(jīng)驗
4、有原料藥GMP 及 FDA 審計經(jīng)歷優(yōu)先。
要求:
1、制藥工程、生物技術、生物工程等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、有5年以上生物發(fā)酵原料藥提取生產管理經(jīng)驗,具有研發(fā)、中試放大經(jīng)驗;
3、熟悉生物原料藥提取生產工序,精通原料藥生產工藝技術和生產流程;
4、熟悉制藥行業(yè)GMP法規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性要求,具備良好的GMP合規(guī)意識,以及GMP及安全培訓和實施管理經(jīng)驗。