1、熟悉高壓制備柱和提取工藝原理;有生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),包括緩沖液配制、微濾、納濾、純化提取、管式離心工藝和文件起草等。
2,負(fù)責(zé)生物原料藥生產(chǎn)提取工序的生產(chǎn),對(duì)提取設(shè)備及工藝熟悉
3、熟悉車間現(xiàn)場(chǎng)的人員、成本、生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)備設(shè)施、精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)
4、有原料藥GMP 及 FDA 審計(jì)經(jīng)歷優(yōu)先。
要求:
1、制藥工程、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、有5年以上生物發(fā)酵原料藥提取生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),具有研發(fā)、中試放大經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉生物原料藥提取生產(chǎn)工序,精通原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)流程;
4、熟悉制藥行業(yè)GMP法規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性要求,具備良好的GMP合規(guī)意識(shí),以及GMP及安全培訓(xùn)和實(shí)施管理經(jīng)驗(yàn)。