1、檢查藥品生產(chǎn)過(guò)程和日常的實(shí)驗(yàn)操作監(jiān)控情況；
2、對(duì)異常情況應(yīng)急處理判斷、進(jìn)行調(diào)查；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制；進(jìn)行OOS、偏差、CAPA等處理；
3、對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、使風(fēng)險(xiǎn)值降至可接受的范圍內(nèi)；
4、審核變更情況，定期總結(jié)變更效力；
5、檢查確認(rèn)/驗(yàn)證是否按年度計(jì)劃進(jìn)行，檢查實(shí)施情況及結(jié)果；
6、審核年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃，跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量；
7、組織質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)公司質(zhì)量執(zhí)行情況進(jìn)行考核。