該崗位屬于國通新藥無錫事業(yè)部，base無錫；
1. 技術(shù)領(lǐng)導與理化分析專業(yè)管理：
負責理化分析實驗室（HPLC, GC, ICP-MS等）的日常運營、數(shù)據(jù)審核與技術(shù)決策。
主導或?qū)徍朔治龇椒ǖ拈_發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及持續(xù)優(yōu)化，確保其符合藥典（CP/USP/EP等）及內(nèi)部標準。
主導復雜的OOS/OOT、偏差和實驗室異常事件的調(diào)查，運用根本原因分析工具，制定有效的糾正與預防措施。
確保實驗室分析數(shù)據(jù)的完整性、可靠性與可追溯性，嚴格執(zhí)行ALCOA+原則。
2.實驗室綜合運營與管理：
負責QC部門的預算編制、成本控制及資源（人員、設(shè)備、時間）的合理規(guī)劃與分配。
制定、審核和更新實驗室相關(guān)的SOP、質(zhì)量標準及各類管理文件。
確保實驗室始終處于良好的GMP合規(guī)狀態(tài)，隨時準備迎接國內(nèi)外客戶審計及官方檢查，并主導缺陷項的整改。
管理實驗室環(huán)境、安全與5S，確保符合EHS要求。
3.團隊建設(shè)與人員發(fā)展：
培養(yǎng)團隊成員的GMP意識、分析技能和問題解決能力，建立學習型組織氛圍。
有效分配工作任務，激勵團隊士氣，提升實驗室整體效率和工作質(zhì)量。
4. 跨部門協(xié)作與質(zhì)量體系支持：
與QA、生產(chǎn)、研發(fā)、物料等部門緊密合作，為生產(chǎn)放行、供應商管理、工藝驗證、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等提供及時、可靠的質(zhì)量控制支持。
負責或參與實驗室相關(guān)CAPA的執(zhí)行與跟蹤。
5. 儀器與設(shè)備管理：
確保實驗室儀器設(shè)備的使用，確認、校準、維護及計算機化系統(tǒng)驗證處于受控狀態(tài)。
任職要求
必備條件：
學歷與專業(yè)： 本科及以上學歷，藥物分析、分析化學、藥學、化學或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗： 至少8年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，其中不少于5年理化分析，并擁有3年以上GMP環(huán)境下QC團隊管理經(jīng)驗。
專業(yè)知識： 精通化藥理化分析原理與操作，深入掌握色譜分析技術(shù)。深刻理解中國GMP、FDA cGMP及相關(guān)藥品法規(guī)。
核心能力：
卓越的分析與解決問題能力： 能獨立處理復雜的技術(shù)與合規(guī)性問題。
出色的領(lǐng)導力與團隊管理能力：有成功搭建或帶領(lǐng)QC團隊的經(jīng)驗。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力：能清晰、專業(yè)地與內(nèi)外部各方進行溝通。
強烈的責任心和質(zhì)量意識： 堅持原則，以數(shù)據(jù)和事實為依據(jù)。
優(yōu)先考慮條件：
具有無菌制劑、高活性藥物或復雜制劑的QC管理經(jīng)驗。
具備豐富的藥政審計（如NMPA、FDA）迎檢和應對經(jīng)驗。
熟悉實驗室信息化系統(tǒng)（LIMS）或色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）的管理。
英語讀寫能力良好，能查閱英文藥典及技術(shù)資料。
具備質(zhì)量風險管理（ICH Q9）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）相關(guān)實踐經(jīng)驗。