工作職責 Job Responsibilities:
1. 設備全生命周期管理
1) 策略制定與更新：每年至少進行一次核藥車間設備管理策略的全面審視和更新，策略更新需反映最新的行業(yè)標準、技術進步和公司業(yè)務需求，確保覆蓋設備的設計、安裝、操作、維護直至報廢的全周期。
2) 全生命周期策略實施：制定并執(zhí)行設備的全生命周期管理計劃，定期評估設備性能，確保設備在整個使用周期內保持最佳狀態(tài)，覆蓋率100%。
3) 性能監(jiān)控與維護：組織跨部門團隊進行核藥車間設備性能的年度回顧分析，制定并執(zhí)行性能改進計劃，以應對發(fā)現的問題和潛在風險。
4) 維保策略制定：制定并執(zhí)行核藥車間設備的預防性維護(PM)和糾正性維護(CM)策略，確保維保策略與設備使用和性能要求相匹配。
5) 維保執(zhí)行監(jiān)督：監(jiān)督維?；顒拥膱?zhí)行，跟蹤維?；顒拥耐瓿汕闆r，確保按照既定計劃和標準進行。
6) 維保策略回顧：定期回顧維保策略，評估其有效性并進行必要的策略調整。
7) 偏差分析與措施：協同解決分析設備偏差，提出有效可執(zhí)行的糾正和預防措施。
8) 變更評估策略：制定設備變更評估策略，確保變更符合法規(guī)并最小化生產影響、風險性最低。
2. 流程與文件體系管理
1) 工作流程優(yōu)化：協助建立和優(yōu)化跨部門間業(yè)務工作流程，提升工作效率和響應速。
2) 文件管理體系搭建：負責構建和維護文件管理體系，確保文檔的規(guī)范性和追溯性。
3. 設備規(guī)劃與技術革新
1) 設備升級規(guī)劃：根據公司戰(zhàn)略，規(guī)劃設備的技術升級和現代化改造。
2) 技術引入與應用：引入并實施自動化和信息化技術，以提升生產效率和管理效能。
3) 自動控制策略：制定并優(yōu)化自動控制策略，以提高產品質量和生產過程的穩(wěn)定性。
4) 技術趨勢跟蹤：持續(xù)跟蹤行業(yè)技術動態(tài)，評估并采納新技術，以增強公司的技術競爭力。
4.關鍵問題解決
1) 每年定期審視和更新設備管理策略，確保與行業(yè)標準、技術進步和業(yè)務需求保持一致。
2) 實施全面的設備管理計劃(EAM)，確保核藥車間設備在整個使用周期內的性能和維護100%按需執(zhí)行。
3) 通過跨部門團隊合作，進行核藥車間設備性能的年度回顧和改進，以解決穩(wěn)定性問題。
4) 制定并執(zhí)行核藥車間設備有效預防性和糾正性維護策略，監(jiān)督維?；顒?，以確保設備維護100%按需完成。
5) 每年定期回顧和調整維保維修策略，糾偏正行以提高其有效性和適應性。
6) 協同分析設備偏差，制定有效糾正和預防措施，進行年度回顧趨勢分析，輸出維護變更策略管理。
7) 制定設備變更評估策略，確保變更合規(guī)且對生產影響最小。
8) 制定完善核藥車間設備操作、維修、維護培訓視頻，對工程設備部人員進行操作、維修、維護培訓。
9) 定期開機測試核藥車間設備，確保核藥生產時，生產設備正常順利完成生產任務。

任職要求 Requirements:
1. 本科及以上學歷，機電一體化、自動化、電氣工程等相關專業(yè)。
2.具有無菌制劑或核藥設備管理經驗。 熟悉核藥車間設備（主要關注熱室）相關理論知識，精通電氣控制以及機械原理。
3. 具有5年及以上制藥行業(yè)生產設備維修維護實操經驗，3年以上制藥行業(yè)生產設備管理和自控技術管理經驗，熟練掌握醫(yī)藥生產相關設備原理及結構。
4. 熟悉GMP生產質量管理規(guī)范，能夠起草、編寫設備工程類管理文件和驗證文件，具備良好的溝通、協調、分析、判斷、解決問題以及帶教能力。
5. 從事無菌制劑或核藥設備維護維修管理工作，在標桿醫(yī)藥企業(yè)、知名藥企有從業(yè)經歷。
6. 熟悉掌握過程控制系統(PCS)與分散控制系統(DCS)自控技術（SIEMENS）。
7. 具有參與GMP認證和復認證的工作經驗。