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1.負責制定公司新藥和管線產(chǎn)品的注冊計劃與實施準備； 2.負責組織撰寫產(chǎn)品注冊資料，審核.匯總.編輯.提交報告.審評溝通反饋等；3.負責上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗申請注冊資料的準備與提交； 4.確保每個項目按計劃進行，并且符合注冊法規(guī)以及公司相關(guān)SOP的要求；5.了解最新的相關(guān)法律法規(guī)，對公司產(chǎn)品.競品相關(guān)治療領(lǐng)域保持全球性的視野； 6.分析數(shù)據(jù)的合規(guī)性，指出與法規(guī)要求存在差異的數(shù)據(jù)并要求補充數(shù)據(jù)以滿足法規(guī)要求； 7.收到監(jiān)管部門下發(fā)的缺陷函，確保在有限時間內(nèi)將補充資料或數(shù)據(jù)遞交給監(jiān)管部門； 8.很好地理解法規(guī)，建立與監(jiān)管部門溝通的平臺，為研發(fā).臨床醫(yī)學團隊等提供專業(yè)咨詢； 9.有效協(xié)調(diào)各部門注冊相關(guān)工作，確保注冊計劃順利實施。 任職要求： 1.本科及以上學歷，藥學、藥理學、生物制藥、分子生物及細胞生物等相關(guān)專業(yè)。 2.至少5年以上制藥企業(yè)，特別是醫(yī)藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗； 3.掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)及變化內(nèi)容，有較強的文獻檢索及撰寫和審核各類報告能力； 4.具有豐富的藥品注冊經(jīng)驗和管理經(jīng)驗，具有培訓和主持會議的技能； 5.英語聽說讀寫能力較強，能熟練操各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件。