工作職責
1、質量管理體系建設與維護?：負責建立、實施和維護符合ISO13485標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）的質量管理體系?。組織編制、審核質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件），并主導內部審核、管理評審及外部認證工作?。確保體系持續(xù)符合國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構的法規(guī)要求?。
2、生產過程質量控制：負責產品生產過程中的質量監(jiān)控，包括原材料采購、生產過程、成品檢驗與放行等環(huán)節(jié)?。制定并實施質量控制計劃、檢驗標準與操作規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行情況，確保產品質量符合既定標準與法規(guī)要求?。負責對不合格品進行判定、控制和處理?。
3、產品注冊與法規(guī)符合?：熟悉國內外醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)（如YY/T0287）?。負責或牽頭產品注冊申報資料的編寫、整理與審核，跟蹤注冊審評過程，并與藥監(jiān)部門進行溝通協(xié)調?。及時跟蹤、解讀和貫徹相關法律法規(guī)、標準，確保企業(yè)運營的合規(guī)性?。
4、質量監(jiān)督與改進：負責產品質量問題的調查、分析與處理，制定并實施糾正和預防措施?。處理客戶投訴、不良事件及市場反饋，建立相關快速反應及通報機制?。推動質量數據的收集、統(tǒng)計與分析，持續(xù)改進產品質量和質量管理體系?。
5、供應鏈與外部質量關聯(lián)管理?：負責對供貨企業(yè)及受托生產企業(yè)的質量審核與監(jiān)督?。組織對承運方運輸條件與質量保證能力的審核?。協(xié)調相關部門，保障供應鏈質量?。
任職要求
1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、化學、藥學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關領域。
2、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套GMP等法規(guī)?；熟悉產品注冊全流程及具體要求?。
3、具備3至5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，有醫(yī)療器械生產質量管理經驗?。熟悉ISO13485質量管理體系，并持有內審員資格證書者優(yōu)先?。