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質(zhì)量總監(jiān)(桂林)
職位描述
1.制定公司年度質(zhì)量工作計(jì)劃并組織實(shí)施，考核并培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)，搭建人才梯隊(duì);
2.建立和完善公司質(zhì)量管理體系，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其有效運(yùn)行:
3.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
(1)產(chǎn)品原輔料、包裝材料、過程品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);確保完成所有必要的檢驗(yàn):確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的市核:
(2)批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更:
(3)所有不合格或偏差進(jìn)行調(diào)查井得到及時(shí)處理:
(4)完成產(chǎn)品的特姨緣定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)走性考察數(shù)據(jù)
(5)完成新產(chǎn)品投產(chǎn)前可靠性市核
(6)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告:
4.負(fù)擊全流程的質(zhì)量控制，指導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行控制管理。
5.建立實(shí)施里大質(zhì)量事故/套戶投訴/不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)麥質(zhì)量問題的原因分析與音戶投訴處理:
6.組織開展?jié)M量曾理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
崗位要求
1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、理工科類、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;英語能力良好:
2.有醫(yī)療器械行業(yè)背景，有上市公司成跨國企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、GMP、I013485、FDA，至少5年以上醫(yī)療器城生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量控制流程;
3.熟悉IS09001(GB/T19001)或[S013485(YY/T0287)質(zhì)星管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，熟,悉國際/國內(nèi)質(zhì)量管理體系及法律法規(guī)，取得IS013485內(nèi)市員資格證;
4.熟悉公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢拾方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟悉電腦和OFFICE軟件操作:
5.有較好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯能力:
6.邏輯清晰、心思縝密、條理性強(qiáng)、原則性強(qiáng)、領(lǐng)導(dǎo)力強(qiáng);
7,具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)管理能力: