一、核心崗位職責(zé)。
1. 體系搭建與統(tǒng)籌：配合公司其他員工建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化符合ISO13485質(zhì)量管理體系及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的全流程體系。
2. 合規(guī)與注冊(cè)管理：配合質(zhì)量管理體系審核、注冊(cè)證辦理/變更/延續(xù)、臨床評(píng)價(jià)資料審核、不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)、產(chǎn)品召回等合規(guī)工作；跟蹤IVD行業(yè)政策法規(guī)更新（如集采、注冊(cè)審批新規(guī)）。
3. 質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)：監(jiān)督各部門體系執(zhí)行情況，配合內(nèi)部審核、管理評(píng)審，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差、不符合項(xiàng)，配合糾正/預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證效果；配合質(zhì)量問題復(fù)盤（如產(chǎn)品不合格、客戶質(zhì)量投訴、流程偏差）。
4. 外部對(duì)接與審核：配合第三方機(jī)構(gòu)（審計(jì)、認(rèn)證、檢測(cè)機(jī)構(gòu)）開展體系認(rèn)證、產(chǎn)品檢測(cè)工作，配合應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門飛行檢查、客戶質(zhì)量審核，準(zhǔn)備審核資料并推動(dòng)問題閉環(huán)；協(xié)調(diào)審核過程中發(fā)現(xiàn)的核心問題，維護(hù)公司合規(guī)經(jīng)營形象。
5. 跨部門協(xié)同：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后等部門。
二、任職要求。
1. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上醫(yī)療器械管理者代表（QMR）或質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人崗位經(jīng)驗(yàn)；熟悉體外診斷試劑/設(shè)備全生命周期管理，有分子診斷、血液檢測(cè)類IVD產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具備初創(chuàng)期IVD企業(yè)體系搭建經(jīng)驗(yàn)者加分。
2. 資質(zhì)與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，28歲-45歲，生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)中級(jí)及以上職稱者優(yōu)先；精通IVD行業(yè)核心法規(guī)（ISO13485、GMP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑相關(guān)細(xì)則），能精準(zhǔn)解讀并落地政策要求。