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職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全
崗位職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的維護(hù)，確保藥物警戒體系的正常運行，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審；
（2）負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)資料的收集、核實，分析評價、上報工作；指導(dǎo)藥物警戒部人員收集與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析、處理、填寫《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表》,按規(guī)定上報,并采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生；
（3）負(fù)責(zé)組織和落實風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃。
（4）負(fù)責(zé)起草和審核藥物警戒主文件、風(fēng)險管理計劃、藥物警戒計劃、定期安全性更新報告等重要藥物警戒文件，和藥物警戒工作相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程；
（5）確保藥品不良反應(yīng)檢測與報告的合規(guī)性；
（6）負(fù)責(zé)開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行；
（7）負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料等；
（8）領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
招聘要求：
（1）具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上教育背景；
（2）三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能或同等經(jīng)歷；
（3）身體健康，認(rèn)同公司文化價值觀，工作態(tài)度端正，工作務(wù)實認(rèn)真，能適應(yīng)出差。

職位發(fā)布者

趙女士/HR

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