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一、核心職責(zé)
1.領(lǐng)域?qū)偕a(chǎn)工藝管理:主導(dǎo)全流程生產(chǎn)工藝梳理，制定/修訂符合行業(yè)規(guī)范的作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)，優(yōu)化精密加工、無菌裝配等關(guān)鍵工藝參數(shù)，保障產(chǎn)品適配場(chǎng)景的操作手感與性能，提升生產(chǎn)效率。
2.專項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)與管控:依托質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)三類入介入醫(yī)療器械特性，識(shí)別生產(chǎn)中影響無菌性、生物相容性的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，制定專項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與流程;監(jiān)督一線檢測(cè)執(zhí)行，復(fù)核檢測(cè)數(shù)據(jù)，預(yù)防批量質(zhì)量問題，尤其規(guī)避影響效果的工藝缺陷。
3.檢測(cè)與生產(chǎn)協(xié)同適配:確保檢測(cè)結(jié)果符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);培訓(xùn)生產(chǎn)人員掌握該類產(chǎn)品基礎(chǔ)質(zhì)量檢測(cè)方法，提升全員質(zhì)量意識(shí);推動(dòng)工藝優(yōu)化與檢測(cè)驗(yàn)證融合，針對(duì)場(chǎng)景反饋，實(shí)現(xiàn)“工藝調(diào)整-檢測(cè)驗(yàn)證-性能提升“閉環(huán)。
4.合規(guī)文件與數(shù)據(jù)管理:整理三類植入介入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，建立符合GMP 及 ISO 13485 體系要求的工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)庫;參與行業(yè)專屬質(zhì)量體系運(yùn)維，確保工藝文件、檢測(cè)記錄滿足三類醫(yī)療器械合規(guī)要求，支撐產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)性。
二、任職要求：
1.學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、材料科學(xué)與工程(醫(yī)用材料方向)、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化(精密制造方向)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):1年該領(lǐng)域質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)經(jīng)歷(如植入配件尺寸檢測(cè)、無菌工藝驗(yàn)證;熟悉該領(lǐng)域生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量管控工具者優(yōu)先。
3.專業(yè)技能:掌握醫(yī)療三類植入介入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分析方法，能使用專業(yè)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)管理系統(tǒng);具備該領(lǐng)域基礎(chǔ)質(zhì)量檢測(cè)能力，熟悉精密檢測(cè)設(shè)備(如卡尺、千分尺、無菌檢測(cè)儀器)操作;了解SPC、FMEA等質(zhì)量工具在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用，熟悉GMP、SO13485體系要求者優(yōu)先。
4.能力素質(zhì):具備較強(qiáng)的問題解決能力，能快速定位該領(lǐng)域生產(chǎn)工藝與質(zhì)量交叉問題(如仿真配件“裝配偏差、無菌失效等);溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，可聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門推進(jìn)產(chǎn)品工藝優(yōu)化;嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有責(zé)任心，具備合規(guī)意識(shí)，能承受階段性生產(chǎn)壓力。