崗位職責(zé)：
1.分析方法開發(fā)與驗證：根據(jù)產(chǎn)品特性（原料藥、中間體、成品、新材料等），獨立開發(fā)、建立和優(yōu)化定性與定量分析方法（如HPLC、GC、LC-MS、ICP-MS、光譜、滴定等）。
2.技術(shù)支持與問題解決：為生產(chǎn)、質(zhì)量控制（QC）和研發(fā)部門提供分析支持，調(diào)查并解決生產(chǎn)偏差、異常數(shù)據(jù)和不合格結(jié)果（OOS/OOT）。
3.標(biāo)準(zhǔn)制定與管理：起草和修訂分析相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、分析方法文件、驗證/轉(zhuǎn)移方案及報告。
4.儀器管理：負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護、校準(zhǔn)、故障排查，確保其處于良好驗證狀態(tài)。
5.合規(guī)與文檔：確保所有工作符合GMP、GLP或相關(guān)質(zhì)量管理體系要求，保持實驗記錄和數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯。
6.技術(shù)創(chuàng)新與改進：跟蹤分析技術(shù)前沿，引入新技術(shù)或改進現(xiàn)有方法，提升分析效率和可靠性。
7.跨部門協(xié)作：與工藝研發(fā)、合成、制劑、注冊等部門緊密合作，支持項目申報（如CTD資料中的分析部分）。
崗位要求：
1.教育背景：
學(xué)歷：研究生及以上學(xué)歷。特別優(yōu)秀可放寬至統(tǒng)招本科。
專業(yè)：分析化學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.專業(yè)知識：
精通現(xiàn)代儀器分析原理與操作（必備：HPLC、GC；重要加分項：LC-MS/MS、GC-MS、ICP-OES/MS、離子色譜、原子吸收/熒光、XRD、NMR等）。
熟練掌握分析方法驗證（ICH Q2、USP等指南）和轉(zhuǎn)移流程。
扎實的化學(xué)分析基礎(chǔ)（滴定、光譜、理化性質(zhì)測定等）。
了解藥品/化工產(chǎn)品研發(fā)流程及相關(guān)法規(guī)（如GMP、ICH、藥典標(biāo)準(zhǔn)）。
3.軟件技能：
熟練使用ChemStation、Empower等色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。
精通Office（尤其是Excel和PPT），能進行數(shù)據(jù)處理和報告撰寫。
了解統(tǒng)計軟件（如Minitab、JMP）或科學(xué)數(shù)據(jù)處理工具者優(yōu)先。