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一、崗位概要

代表公司，代表最高管理者負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

5、在接受各級(jí)藥品監(jiān)督綜合部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改；
6、當(dāng)生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督綜合部門報(bào)告；
7、當(dāng)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督綜合部門報(bào)告；
8、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督綜合部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
9、定期組織按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其YY/TO287、IS013485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督綜合部門提交年度自查報(bào)告；
10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)、過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)、不合格品處理的批準(zhǔn)、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、和技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員的選用；其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。其他法律法規(guī)規(guī)定的工作；
11、管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平；
12、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》全面履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量職責(zé)。