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更新于 9月4日

醫(yī)療器械QA專(zhuān)員

6000-9000元
  • 寧波北侖區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系QA審核醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)對(duì)QC進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,對(duì)取樣過(guò)程、檢測(cè)過(guò)程、記錄填寫(xiě)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性等進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行落實(shí)和跟蹤,直至完成。
2.物料和產(chǎn)品放行監(jiān)控:復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、檢查成品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否相符,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成放行。
3. QC OOS/OOT對(duì)接、審核和跟蹤。
4.質(zhì)量文件的管理:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)及公司管理制度的要求,參與文件評(píng)審和操作規(guī)程和記錄的修訂,并進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。
5. 負(fù)責(zé)年初對(duì)上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧、分析,并形成報(bào)告;負(fù)責(zé)起草PSUR計(jì)劃,并按照計(jì)劃起草報(bào)告上傳不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 。
6.質(zhì)量管理涉及的其他工作的協(xié)助和支持,如生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄的審核、供應(yīng)商管理等。
7.質(zhì)量保證相關(guān)文件的起草,審核和修訂。
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué),化學(xué),微生物學(xué),生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.兩年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,以及較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)的人際交流能力,特別是在有不同意見(jiàn)的時(shí)候能夠與不同部門(mén),尤其是藥監(jiān)檢查機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。
4.較強(qiáng)的處理,調(diào)查以及解決問(wèn)題能力。

工作地點(diǎn)

寧波北侖區(qū)海爾施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司
創(chuàng)立于1992年,總部設(shè)在東海之濱寧波的海爾施(HEALTH)是一家以致力于“為人類(lèi)健康做出卓越貢獻(xiàn)”為企業(yè)發(fā)展宗旨的生物醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),其以專(zhuān)業(yè)的、專(zhuān)注的服務(wù)精神,引領(lǐng)、參與和見(jiàn)證了中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。自創(chuàng)建以來(lái),海爾施堅(jiān)持以診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù),藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和流通,及健康服務(wù)等健康產(chǎn)業(yè)鏈為主的發(fā)展戰(zhàn)略,在北京、上海、杭州、寧波、南京、泰州、沭陽(yáng)等地設(shè)有十余家分子公司或辦事機(jī)構(gòu),員工人數(shù)近2000人,其旗下骨干企業(yè)包括:海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司、上海海爾施醫(yī)療器械有限公司、浙江海爾施醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇恒奇診斷產(chǎn)品有限公司、寧波海爾施基因科技有限公司、金華強(qiáng)盛生物科技有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司、寧波海爾施醫(yī)藥有限責(zé)任公司、江蘇恒奇醫(yī)藥有限公司、寧波海爾施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、杭州金諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、寧波美晶醫(yī)療技術(shù)有限公司、寧波開(kāi)發(fā)區(qū)中心醫(yī)院、寧波海爾施投資控股有限公司等。海爾施旗下現(xiàn)有五家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),在寧波設(shè)有海爾施生命科學(xué)研究院,包括:分子診斷產(chǎn)品研發(fā)中心、診斷產(chǎn)品儀器和試劑研發(fā)中心、藥品研發(fā)中心、腫瘤細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)研發(fā)中心等。其骨干企業(yè)擁有眾多自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(新版GSP)、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、中國(guó)公共安全產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等。海爾施現(xiàn)有現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)總面積為20000余平方米,其中常溫庫(kù)近20000平方米,溫控庫(kù)3000余平方米,冷庫(kù)及冷凍庫(kù)3000余立方米。上海海爾施醫(yī)療器械有限公司、寧波海爾施醫(yī)藥有限責(zé)任公司的2家公司具有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)并已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。海爾施自2002年度起至2010年度連續(xù)九年被評(píng)為浙江省醫(yī)藥商業(yè)十強(qiáng)企業(yè),2009年度排入中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),2010年度獲得寧波市北侖區(qū)服務(wù)業(yè)企業(yè)“121”工程龍頭企業(yè),2012年度被評(píng)為寧波市外貿(mào)龍頭企業(yè)、獲得中國(guó)科技創(chuàng)業(yè)計(jì)劃大賽三等獎(jiǎng),2013年度被評(píng)為寧波市優(yōu)勢(shì)總部企業(yè),2014年度被評(píng)為中國(guó)質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)、全國(guó)藥品流通行業(yè)信息統(tǒng)計(jì)先進(jìn)單位,2015年度公司被評(píng)為浙江省商貿(mào)流通業(yè)誠(chéng)信示范企業(yè)、公司是浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第六屆會(huì)長(zhǎng)單位、寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第四屆理事會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位。
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