一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作，確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的成功轉(zhuǎn)化；
2、主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) 和生產(chǎn)記錄表單等全套工藝文件。
3、設(shè)計(jì)并開發(fā)生產(chǎn)所需的工裝、夾具、治具，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
4、解決試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類工藝、設(shè)備和工裝問題，并記錄和優(yōu)化工藝參數(shù)。
5、負(fù)責(zé)完成工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵/特殊過程驗(yàn)證（如滅菌、焊接、清洗等），確保其符合醫(yī)療器械法的要求。
6、撰寫工藝和關(guān)鍵/特殊過程驗(yàn)證方案和報(bào)告，收集并分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
7、為量產(chǎn)線提供持續(xù)的技術(shù)支持，快速分析和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常技術(shù)問題。
8、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理并定期更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
9、根據(jù)市場的需求，進(jìn)行產(chǎn)品新技術(shù)迭代優(yōu)化。
10、及時(shí)了解和掌握最新的政策及文件，負(fù)責(zé)申報(bào)科技項(xiàng)目和榮譽(yù)，并主導(dǎo)跟蹤技改項(xiàng)目的實(shí)施及驗(yàn)收工作；
11、協(xié)助注冊(cè)部門提供工藝相關(guān)的技術(shù)文件資料。
12參與新設(shè)備、新工裝、新材料的選型、評(píng)估和驗(yàn)收。

二、任職要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、工業(yè)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)工科專業(yè)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
3、工作技能：
（1）參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)關(guān)鍵/特殊過程驗(yàn)證，輸出過完整的驗(yàn)證方案和報(bào)告。
（2）熟悉產(chǎn)品注塑，擠出，超聲/激光焊接，粘接，自動(dòng)化等工藝；能解決產(chǎn)品出現(xiàn)的工藝問題。
（3）熟悉轉(zhuǎn)產(chǎn)流程，主導(dǎo)過小批量試產(chǎn)過程，能持續(xù)推動(dòng)工藝優(yōu)化，降本增效、提高產(chǎn)品合格率。
（4）能獨(dú)立輸出產(chǎn)品的生產(chǎn)相關(guān)的SOP、記錄表單、工藝流程圖等全套工藝文檔，并有風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)
（5）能根據(jù)產(chǎn)線需求獨(dú)立設(shè)計(jì)工裝，熟悉自動(dòng)化設(shè)備者優(yōu)先。
（6）工具與軟件： 熟練使用CAD、CDR等軟件；熟練操作辦公軟件office；熟悉三維建模軟件Solidwork、UG、Creo等更優(yōu)；
4、綜合素質(zhì)：強(qiáng)大的動(dòng)手能力、問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，擁有持續(xù)學(xué)習(xí)的熱情。