崗位職責(zé)
1、生產(chǎn)計(jì)劃與執(zhí)行:制定年度/月度生產(chǎn)計(jì)劃,確保產(chǎn)能滿足銷售需求,協(xié)調(diào)物料、設(shè)備、人員等資源;監(jiān)督生產(chǎn)進(jìn)度,解決過程出現(xiàn)的異常問題,確保按時(shí)交付;
2、質(zhì)量管理與合規(guī):嚴(yán)格執(zhí)行GMP、ISO13485等法規(guī)要求;配合QA/QC部門處理偏差,糾正預(yù)防措施、不合格品管理等;確保生產(chǎn)環(huán)境符合微生物控制、溫濕度等標(biāo)準(zhǔn);
3、設(shè)備與成本管理:監(jiān)督設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及驗(yàn)證,避免因設(shè)備問題影響生產(chǎn);控制生產(chǎn)成本(能耗、物料損耗、人力),制定降本增效方案;優(yōu)化生產(chǎn)流程(如精益生產(chǎn)、6S管理),提升效率、降低報(bào)廢率;
4、團(tuán)隊(duì)管理:培訓(xùn)、考核生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)(如班組長(zhǎng)、操作工),提升全員技能與合規(guī)意識(shí);落實(shí)安全生產(chǎn)管理制度,杜絕工傷事故;
5、跨部門協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)部門參與新產(chǎn)品試產(chǎn)及工藝轉(zhuǎn)移;配合注冊(cè)部門提供生產(chǎn)相關(guān)文件(如工藝驗(yàn)證報(bào)告等)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(高分子材料學(xué)、生物化學(xué)、制藥工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等);
2、從事醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn),具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確保在其生產(chǎn)管理過程中履行其職責(zé);
3、熟悉II類醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程(如注塑、組裝、滅菌、包裝);
4、熟悉并能熟練應(yīng)用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系;
5、熟練操作常用辦公軟件;
6、熟悉掌握醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)設(shè)備及有關(guān)驗(yàn)證,如:工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和公共系統(tǒng)驗(yàn)證等;
7、工作認(rèn)真細(xì)致、思維清晰,擅長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)激勵(lì)、跨部門溝通及沖突解決,具備數(shù)據(jù)分析能力。