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職責(zé)描述： 1.1 負(fù)責(zé)審核與批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范、操作規(guī)程等技術(shù)和管理文件，包括確認(rèn)、驗(yàn)證和變更； 1.2 負(fù)責(zé)審核與批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，以及與質(zhì)量相關(guān)的外包過(guò)程； 1.3 確保與質(zhì)量相關(guān)的各職能部門和崗位的職責(zé)得到制定，質(zhì)量目標(biāo)得到確定； 1.4 確保物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 1.5 確保完成規(guī)定的檢驗(yàn)活動(dòng)和批記錄的審核放行； 1.6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查和及時(shí)處置； 1.7 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的抱怨已經(jīng)過(guò)調(diào)查和及時(shí)處置； 1.8 確保按時(shí)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并組織推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 1.9 確保質(zhì)量人員已得到與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并且被證實(shí)培訓(xùn)是有效的； 1.10 相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和本單位制度所賦予的其它職責(zé)。 任職要求： 2.1 學(xué)歷背景：大學(xué)本科及以上； 2.2 專業(yè)要求：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2.3 工作經(jīng)驗(yàn)：具有至少八年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少五年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2.4 勝任能力：熟悉企業(yè)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)等；具有良好的溝通能力，能組織協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題； 2.5 專業(yè)資格：中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格。