工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的全生命周期管理，包括起草、修訂、審核、受控發(fā)放及歸檔，確保文件版本準(zhǔn)確、流轉(zhuǎn)高效。
2.協(xié)助組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，跟蹤不符合項(xiàng)整改計(jì)劃的制定與落地，推動(dòng)體
系持續(xù)改進(jìn)。
3.執(zhí)行日常體系運(yùn)行抽查，驗(yàn)證生產(chǎn)、品質(zhì)等環(huán)節(jié)對(duì)體系要求的符合性，及時(shí)識(shí)別并反饋潛在風(fēng)險(xiǎn)。
4.配合跨部門開展體系培訓(xùn)，輸出標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)材料，提升全員合規(guī)意識(shí)與執(zhí)行能力。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)(如ISO13485、GMP)，具備1年以上體系管理或文控
工作經(jīng)驗(yàn)。
3.掌握文件控制流程與體系審核方法，能獨(dú)立完成文件修訂與整改跟蹤。
4.具備較強(qiáng)的細(xì)節(jié)把控能力與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)且執(zhí)行力強(qiáng)。