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崗位職責(zé)/ Job Description: 1. 全面負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)維部的日常管理，包括設(shè)備維修組、計(jì)量校準(zhǔn)組、公用工程系統(tǒng)組（注射水/WFI、純化水/PW、壓縮空氣、 HVAC等）的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與人員培養(yǎng)。 2. 制定部門SOP、KPI及年度工作計(jì)劃，確保合規(guī)高效完成運(yùn)維任務(wù)。 3. 主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備（如生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、灌裝線等）、公用工程系統(tǒng)的預(yù)防性維護(hù)（PM）、故障維修、備件管理及技術(shù)改造。 4. 監(jiān)督設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)工作，確保符合GMP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 5. 負(fù)責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及再驗(yàn)證，配合QA完成審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改。 6. 確保運(yùn)維活動(dòng)符合生物制藥行業(yè)規(guī)范（如ISPE GAMP5、USP、中國藥典）。 7. 保障關(guān)鍵公用系統(tǒng)（注射水、純化水等）的穩(wěn)定運(yùn)行，監(jiān)控水質(zhì)、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，參與URS審核與供應(yīng)商管理。 8. 控制運(yùn)維預(yù)算，優(yōu)化備件庫存及外包服務(wù)成本。 9. 落實(shí)EHS管理體系，杜絕安全事故。 任職資質(zhì)/ Qualification： 1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電氣自動(dòng)化、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 8年以上制藥行業(yè)設(shè)備運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，CDMO/生物藥企業(yè)背景優(yōu)先。 3. 熟悉生物大分子藥生產(chǎn)設(shè)備及GMP潔凈廠房運(yùn)維。 4. 精通計(jì)量管理（如ISO 17025）及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證。 5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力（與生產(chǎn)、QA、QC、工藝開發(fā)部門對(duì)接）。 6. 英語讀寫熟練（需審核設(shè)備英文手冊、應(yīng)對(duì)國際客戶審計(jì)）。