注冊經(jīng)理
一、崗位概括
負責賽星集團小分子化藥注冊全流程管理工作，涵蓋研發(fā)階段至上市后維護的注冊事務執(zhí)行與對接。參與制定符合中國NMPA及相關法規(guī)要求的注冊策略，確保產(chǎn)品注冊合規(guī)推進；整合注冊專業(yè)知識與業(yè)務需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，重點承擔分析方法合規(guī)審核及與國外質(zhì)量人員的對接工作，為公司小分子化藥合規(guī)上市與持續(xù)合規(guī)提供專業(yè)支持。
二、核心職責
1.注冊策略與執(zhí)行：參與制定公司小分子化藥在中國的注冊策略，包括臨床研究注冊、上市許可申請及上市后變更等流程規(guī)劃；跟蹤國際國內(nèi)法規(guī)動態(tài)（如ICH指南、NMPA新規(guī)），協(xié)助開展法規(guī)風險評估，解決注冊過程中的常規(guī)合規(guī)問題。
2.項目注冊管理：對指定小分子化藥注冊項目進行全流程跟進，確保遵循法規(guī)要求、技術標準及項目時間節(jié)點；協(xié)調(diào)注冊相關的臨床、非臨床、CMC等跨領域基礎工作，推動項目有序推進。
3.注冊文件處理：負責IND（新藥臨床試驗申請）、NDA（新藥上市申請）及補充申請、變更申請等各類小分子化藥注冊文件的審核、匯編與提交工作，確保符合CTD/eCTD格式要求及NMPA、ICH等相關規(guī)范；跟蹤審批進度并及時反饋至相關團隊。
4.分析方法合規(guī)對接：具備分析方法開發(fā)經(jīng)驗，能獨立審核國外質(zhì)量人員開發(fā)的分析方法；與國外質(zhì)量團隊進行專業(yè)對接溝通，指導并推動其開發(fā)的分析方法符合中國藥品注冊法規(guī)及技術要求。
5.監(jiān)管機構與外部對接：協(xié)助對接NMPA及地方藥監(jiān)部門，處理注冊流程中的常規(guī)溝通事宜，參與監(jiān)管會議籌備；負責與國外質(zhì)量人員的常態(tài)化對接，確保分析方法合規(guī)性相關問題及時解決。
6.上市后注冊維護：負責小分子化藥上市后常規(guī)注冊維護工作，包括年度報告提交、簡單變更申請、再注冊等基礎事務；跟蹤上市后法規(guī)更新，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。
內(nèi)部協(xié)作支持：對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等內(nèi)部團隊，傳遞注冊法規(guī)要求，提供基礎專業(yè)支持；協(xié)助維護內(nèi)部注冊法規(guī)知識庫，參與簡單法規(guī)解讀與培訓。
三、任職要求：
（一）專業(yè)經(jīng)驗
1.有5年以上醫(yī)藥行業(yè)小分子化藥注冊事務相關工作經(jīng)驗，有醫(yī)藥企業(yè)注冊崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先，具備跨國藥企或涉外注冊項目經(jīng)驗者加分；
2.具備IND及NDA申報全流程跟進經(jīng)驗，熟悉中國藥品注冊管理辦法及相關法規(guī)細則，有小分子化藥注冊申報案例者優(yōu)先；
3.具備分析方法開發(fā)相關經(jīng)驗，能獨立審核分析方法文件，具備與國外質(zhì)量人員對接溝通的實戰(zhàn)經(jīng)驗；
4.了解CTD/eCTD文件格式要求，熟悉ICH及NMPA相關注冊規(guī)范者優(yōu)先。
（二）知識與技能
1.理解小分子化藥研發(fā)全流程，掌握GMP、GLP、GCP等醫(yī)藥行業(yè)基礎法規(guī)要求；
2.具備扎實的小分子化藥注冊專業(yè)知識，能協(xié)助制定注冊策略，解決注冊過程中的常規(guī)合規(guī)問題；
3.具備良好的邏輯思維能力和文書審核能力，確保注冊文件的準確性與合規(guī)性；
4.英語聽說讀寫流利（硬性要求），能熟練閱讀、撰寫英文注冊文件及分析方法相關資料，可獨立與國外質(zhì)量人員進行專業(yè)對接溝通；
5.熟練使用MS Office（Outlook、Word、Excel、PowerPoint）等辦公軟件，具備基礎的文件管理與歸檔能力。
（三）溝通與綜合素質(zhì)
1.具備良好的口頭與書面溝通能力，能有效對接監(jiān)管機構、內(nèi)部團隊及國外合作伙伴，傳遞專業(yè)信息；
2.具備一定的團隊協(xié)作精神，能配合跨部門項目推進，高效完成本職工作；
3.細節(jié)導向，責任心強，具備主動解決問題的意識與能力，能適應醫(yī)藥行業(yè)常規(guī)工作節(jié)奏；
4.具備較強的法規(guī)敏感度，能快速響應法規(guī)更新對注冊工作的影響。
四、教育背景
本科及以上學歷，藥學、化學、藥物化學、藥劑學、分析化學等醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先。
五、其他要求
1.愿意接受10%-15%的出差安排（根據(jù)集團業(yè)務需求調(diào)整）；
2.具備良好的職業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)意識，嚴格遵守行業(yè)規(guī)范及公司制度。