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要求： 1、主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。 2、主持公司質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申報(bào)等工作，以及后續(xù)證書的換發(fā)、變更、續(xù)期事宜。 3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監(jiān)、藥檢部門的溝通。 4、負(fù)責(zé)組織建立公司質(zhì)量體系文件，并確保嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 5、協(xié)調(diào)公司各部門質(zhì)量管理相關(guān)工作，督促其按照相關(guān)規(guī)范與要求開展工作，保證公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 6、負(fù)責(zé)監(jiān)控公司生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)，確保符合公司相關(guān)程序文件及法律、法規(guī)、規(guī)范的要求。 7、負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并規(guī)范管理。 8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品完成所有必要的檢驗(yàn)，且符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9、負(fù)責(zé)審批各類確認(rèn)與驗(yàn)證文件，確保完成必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。 10、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，準(zhǔn)確提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。 11、負(fù)責(zé)配合組織開展公司內(nèi)審及管理評(píng)審工作。 12、負(fù)責(zé)及時(shí)處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等，評(píng)估其影響，并提出意見、采取有效措施。 13、負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。 14、負(fù)責(zé)組織開展員工培訓(xùn)工作，確保公司所有與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的人員均經(jīng)過必要的培訓(xùn)。 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人更佳），年齡30-50歲 3、熟悉ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范的要求。 4、熟悉質(zhì)量管理及申報(bào)注冊流程，具備質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核能力。 5、熟悉公司產(chǎn)品的基本生產(chǎn)工藝流程和檢驗(yàn)流程。 6、具有良好的職業(yè)道德、極高的工作熱情和強(qiáng)烈的責(zé)任心。具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、積極主動(dòng)；具有優(yōu)秀的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠承受較大的工作壓力，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神