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崗位職責：?
1、全面負責企業(yè)的質量管理工作，確保公司貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)。建立企業(yè)合規(guī)檔案；定期梳理行業(yè)政策動態(tài)，向公司團隊同步風險提示；
2、負責定期組織內部法規(guī)培訓，確保倉儲、銷售部門合規(guī)運營，提升全員合規(guī)意識。
3、與代工企業(yè)的質量部門對接，審核其資質及生產合規(guī)性；聯系第三方檢測機構，協(xié)調產品抽檢、型式檢驗、產品注冊/備案等事務。
4、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收；監(jiān)督倉儲管理程，確保成品存儲符合溫度、濕度及標簽規(guī)范。
5、負責建立和維護醫(yī)療器械的質量管理體系，確保起符合國家法規(guī)要求。定期評估和更新質量管理體系，確保起有效性和適應性。負責質量管理相關的文檔管理，確保文檔的完整性和可追溯性。


?任職要求：?
1、學歷與專業(yè)?
本科及以上學歷，生物、藥物、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。
2、從業(yè)經驗：?
3年以上醫(yī)療器械生產、經營行業(yè)經驗，持有ISO18485內審員證。
3、技能要求?
邏輯清晰，細心嚴謹，能獨立完成報告撰寫；跨部門推動偏差、變更、召回；與藥監(jiān)、檢測機構、供應商保持有效溝通；
具備基礎英語讀寫能力，可閱讀英文版法規(guī)或檢測報告；
具備危機公關意識，能快速應對輿情。