崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司每年度發(fā)展戰(zhàn)略,主導(dǎo)并參與新產(chǎn)品和中試項(xiàng)目設(shè)計(jì)與開發(fā),按照項(xiàng)目計(jì)劃管理項(xiàng)目進(jìn)度,并確保項(xiàng)目按節(jié)點(diǎn)推進(jìn)。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T42061及公司“設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序” 要求,負(fù)責(zé)自己設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的“策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、確認(rèn)”各階段任務(wù)。
3、根據(jù)銷售和市場反饋,負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和以上市產(chǎn)品的改進(jìn)。
4、管理多個(gè)并行研發(fā)項(xiàng)目,進(jìn)行跨部門(市場、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊)協(xié)調(diào)與溝通,解決項(xiàng)目中的關(guān)鍵技術(shù)難題。
5、負(fù)責(zé)所管理項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更的控制與評估,確保變更的合規(guī)性與可追溯性。與質(zhì)管部、體系部緊密合作,應(yīng)對內(nèi)外部審核,并主導(dǎo)研發(fā)相關(guān)的不符合項(xiàng)糾正與預(yù)防。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械工程、電子工程、材料科學(xué)、精密儀器等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷及以上優(yōu)先,熟練使用“三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)軟件、CAD軟件”。
2、2年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有完整無菌醫(yī)療器械或者有源醫(yī)療器械項(xiàng)目獨(dú)立負(fù)責(zé)并成功上市經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、執(zhí)行力強(qiáng)(熟練使用流程、制度、工具管理),善于溝通、協(xié)調(diào)和總結(jié)。
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、積極,具有較強(qiáng)醫(yī)療器械開發(fā)專研思維。