一、崗位職責(zé)
1. 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與注冊支持：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)包括**GB9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）、EMC電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、GB/T42062（風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）等。需負(fù)責(zé)或協(xié)助編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、DHF（設(shè)計(jì)歷史文件）、DMR（器械主記錄）等技術(shù)資料，并支持產(chǎn)品注冊流程。
2. 驗(yàn)證測試與質(zhì)量管理：需要參與產(chǎn)品功能驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、可靠性測試及安規(guī)/EMC測試。了解ISO9001或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并具備建立設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證體系的能力。
二、任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：要求大?；虮究萍耙陨蠈W(xué)歷，電子信息工程、電氣工程及其自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、儀器儀表、精密儀器等專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：要求1-3年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，擁有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢經(jīng)驗(yàn)，化學(xué)發(fā)光或分子類儀器經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
3. 綜合素質(zhì)：除了專業(yè)技能，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度、強(qiáng)大的分析和獨(dú)立解決問題能力、良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，以及能夠承擔(dān)項(xiàng)目壓力。