崗位職責：
主要負責公司醫(yī)療器械的注冊申報工作，統(tǒng)籌負責產(chǎn)品性能試驗、注冊檢、藥監(jiān)注冊資料申報、后續(xù)溝通和獲證。
工作要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、電子、電氣自動化等相關專業(yè)尤佳；
2. 5年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設計等相關工作經(jīng)驗；
3.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關產(chǎn)品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO10993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
5.熟悉CE和FDA申報流程尤佳。
6. 有二類或三類有源類醫(yī)療器械注冊成功申報的經(jīng)驗，分子行業(yè)相關的設備，如PCR儀器，Sanger測序儀或二代測序儀等等更加匹配。