一、 崗位職責(zé)
1. 全流程研發(fā)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：儀器研發(fā)基本已經(jīng)完成，工程師參與產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、樣機(jī)試制到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（即規(guī)模化生產(chǎn)）的注冊目的下的全過程。這包括制定產(chǎn)品技術(shù)路線、進(jìn)行元件選型、完成系統(tǒng)聯(lián)調(diào)、解決工藝實(shí)現(xiàn)中的關(guān)鍵技術(shù)問題。
2. 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與注冊支持：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)包括**GB9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）、EMC電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、GB/T42062（風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）等。需負(fù)責(zé)或協(xié)助編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、DHF（設(shè)計(jì)歷史文件）、DMR（器械主記錄）等技術(shù)資料，并支持產(chǎn)品注冊流程。
3. 驗(yàn)證測試與質(zhì)量管理：需要參與產(chǎn)品功能驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、可靠性測試及安規(guī)/EMC測試。了解ISO9001或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并具備建立設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證體系的能力。
二、 任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè)：要求本科及以上學(xué)歷，電子信息工程、電氣工程及其自動化、生物
醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、儀器儀表、精密儀器等專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：要求3-5年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，擁有完整的二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)
驗(yàn)，最好成功是獲得二類注冊證或者已經(jīng)到產(chǎn)品審批階段，化學(xué)發(fā)光或分子儀器經(jīng)
驗(yàn)最好。
3.綜合素質(zhì)：除了專業(yè)技能，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度、強(qiáng)大的分析和獨(dú)立解決問
題能力、良好的溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，以及能夠承擔(dān)項(xiàng)目壓力。
三、公司福利待遇：
1. 五險(xiǎn)一金（公積金8%）
2. 商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)
3. 彈性靈活上班制
4. 年度跨省旅游團(tuán)建
5. 話費(fèi)補(bǔ)貼
6. 快速晉升通道
7. 優(yōu)秀員工可獲得公司股權(quán)