崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)基因工程大腸埃希菌的篩選、鑒定與種子庫(kù)構(gòu)建;參與大腸埃希菌表達(dá)載體的協(xié)同優(yōu)化。
2. 主導(dǎo)大腸埃希菌發(fā)酵工藝的小試開(kāi)發(fā),實(shí)時(shí)監(jiān)控發(fā)酵過(guò)程中的關(guān)鍵指標(biāo)。
3. 負(fù)責(zé)將實(shí)驗(yàn)室階段的發(fā)酵工藝放大至中試規(guī)模,建立放大模型。
4. 參與實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間的建設(shè);負(fù)責(zé)發(fā)酵工藝向GMP生產(chǎn)車(chē)間轉(zhuǎn)移,撰寫(xiě)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件。
5. 針對(duì)性?xún)?yōu)化重組蛋白質(zhì)表達(dá)后的菌體破碎條件,以及mRNA質(zhì)粒發(fā)酵后的菌體裂解工藝。
6. 系統(tǒng)記錄發(fā)酵全流程數(shù)據(jù),運(yùn)用專(zhuān)業(yè)分析工具對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行建模和趨勢(shì)分析。
7. 撰寫(xiě)工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告等技術(shù)文檔,與QA和注冊(cè)部門(mén)協(xié)作,完成IND申報(bào)等相關(guān)藥學(xué)資料的撰寫(xiě)。
8. 跟蹤發(fā)酵領(lǐng)域前沿技術(shù),評(píng)估新型發(fā)酵調(diào)控策略、檢測(cè)技術(shù)在重組蛋白質(zhì)和mRNA相關(guān)大腸埃希菌發(fā)酵中的應(yīng)用可行性。
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷;具備生物制藥行業(yè)發(fā)酵相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬學(xué)歷要求。
2.專(zhuān)業(yè)要求:微生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、發(fā)酵工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.能力要求:扎實(shí)掌握微生物發(fā)酵原理、基因工程大腸埃希菌代謝調(diào)控機(jī)制;了解生物制藥GMP法規(guī)、IND/NDA申報(bào)流程及CTD資料撰寫(xiě)要求。
4.其他要求:責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)心、愛(ài)崗敬業(yè)、積極進(jìn)取、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
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