崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)基因工程大腸埃希菌的篩選、鑒定與種子庫構(gòu)建;參與大腸埃希菌表達(dá)載體的協(xié)同優(yōu)化。
2. 主導(dǎo)大腸埃希菌發(fā)酵工藝的小試開發(fā),實(shí)時監(jiān)控發(fā)酵過程中的關(guān)鍵指標(biāo)。
3. 負(fù)責(zé)將實(shí)驗室階段的發(fā)酵工藝放大至中試規(guī)模,建立放大模型。
4. 參與實(shí)驗室和中試車間的建設(shè);負(fù)責(zé)發(fā)酵工藝向GMP生產(chǎn)車間轉(zhuǎn)移,撰寫工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件。
5. 針對性優(yōu)化重組蛋白質(zhì)表達(dá)后的菌體破碎條件,以及mRNA質(zhì)粒發(fā)酵后的菌體裂解工藝。
6. 系統(tǒng)記錄發(fā)酵全流程數(shù)據(jù),運(yùn)用專業(yè)分析工具對數(shù)據(jù)進(jìn)行建模和趨勢分析。
7. 撰寫工藝開發(fā)報告、驗證報告等技術(shù)文檔,與QA和注冊部門協(xié)作,完成IND申報等相關(guān)藥學(xué)資料的撰寫。
8. 跟蹤發(fā)酵領(lǐng)域前沿技術(shù),評估新型發(fā)酵調(diào)控策略、檢測技術(shù)在重組蛋白質(zhì)和mRNA相關(guān)大腸埃希菌發(fā)酵中的應(yīng)用可行性。
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷;具備生物制藥行業(yè)發(fā)酵相關(guān)工作經(jīng)驗者可適當(dāng)放寬學(xué)歷要求。
2.專業(yè)要求:微生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)。
3.能力要求:扎實(shí)掌握微生物發(fā)酵原理、基因工程大腸埃希菌代謝調(diào)控機(jī)制;了解生物制藥GMP法規(guī)、IND/NDA申報流程及CTD資料撰寫要求。
4.其他要求:責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)心、愛崗敬業(yè)、積極進(jìn)取、具有良好的團(tuán)隊合作意識。
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