崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)生物制品產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料、包材等各類檢驗(yàn)方法(儀器分析、理化分析、分子生物學(xué)方法等)的開發(fā)、驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)化;
2.負(fù)責(zé)生物制品的檢測(cè),包括但不限于細(xì)胞株開發(fā)、上游發(fā)酵、下游純化及制劑工藝過程中涉及到的相關(guān)分析方法方案設(shè)計(jì)、撰寫與實(shí)施;
3.完成所需的各項(xiàng)質(zhì)量研究工作、各項(xiàng)分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證或確認(rèn)工作;負(fù)責(zé)并參與相應(yīng)項(xiàng)目的穩(wěn)定性研究工作,制定相應(yīng)的計(jì)劃和方案;
4.負(fù)責(zé)相關(guān)申報(bào)資料、技術(shù)方案、報(bào)告的撰寫與審核工作;
5.參與方法轉(zhuǎn)移過程中的交接、培訓(xùn)工作;與其它部門緊密合作以確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按要求完成相關(guān)資料的調(diào)研、搜集。
6.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的相關(guān)工作。
任職資格:
1.生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.具有2年以上生物制品分析方法開發(fā)或質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī),包括ICH、CP、EP、USP等;
4.具備良好的英文讀寫能力;
5.工作責(zé)任心強(qiáng)、積極主動(dòng)、抗壓能力強(qiáng)、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和溝通協(xié)調(diào)能力。