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1.注射劑專項管理
全面負(fù)責(zé)注射劑生產(chǎn)線（包括水針、凍干粉針等）的工程管理，確保無菌生產(chǎn)環(huán)境（A/B級潔凈區(qū)、隔離器系統(tǒng)等）符合GMP及FDA/EMA規(guī)范
主導(dǎo)注射劑關(guān)鍵設(shè)備（如灌裝機(jī)、凍干機(jī)、滅菌柜）的選型、驗證（IQ/OQ/PQ）及培養(yǎng)基模擬灌裝驗證
監(jiān)控環(huán)境控制系統(tǒng)（HVAC）、水系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施運行，確保滿足無菌制劑生產(chǎn)要求
2.制劑&原料藥工程項目管理
負(fù)責(zé)固體制劑（片劑、膠囊等）和原料藥生產(chǎn)線的工程改造、新建及設(shè)備生命周期管理
協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊完成工藝設(shè)備布局優(yōu)化（如壓片機(jī)、包衣機(jī)、反應(yīng)釜等），提升生產(chǎn)效率
制定并執(zhí)行工程進(jìn)度計劃，確保項目按時交付且符合預(yù)算
3.設(shè)備與運維管理
建立全廠設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系，降低故障率（關(guān)鍵設(shè)備MTBF≥3000小時）
優(yōu)化備件管理策略，控制庫存成本（年度備件成本下降5%）
主導(dǎo)重大設(shè)備故障分析及技術(shù)改造（如凍干機(jī)產(chǎn)能提升、灌裝線精度優(yōu)化）
4.合規(guī)與驗證管理
確保所有工程活動符合NMPA/FDA/EMA法規(guī)要求，主導(dǎo)國內(nèi)外官方檢查迎檢工作
編制并執(zhí)行驗證主計劃（VMP），涵蓋清潔驗證、工藝驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
針對注射劑特殊要求（如容器密封性、可見異物控制）制定工程解決方案
5.EHS與節(jié)能減排
落實廠房防爆、防火設(shè)計規(guī)范，組織HAZOP分析及安全審計
推動綠色工程項目（如蒸汽冷凝水回收、VOCs處理），實現(xiàn)年度能耗降低8%
6.團(tuán)隊建設(shè)與跨部門協(xié)作
組建專業(yè)化工程團(tuán)隊，制定部門SOP及KPI考核體系
協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門解決技術(shù)難題（如OOS調(diào)查中的工程因素分析）
負(fù)責(zé)部門年度培訓(xùn)計劃（含GMP法規(guī)、無菌技術(shù)等），提升團(tuán)隊綜合能力