職位描述
藥品警戒不良事件GMP本科
崗位職責(zé)：
1.了解國(guó)內(nèi)藥物安全法規(guī)動(dòng)態(tài)，并遵循相關(guān)的法規(guī)要求、公司SOP和內(nèi)部要求開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)；
2.撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；
3.開(kāi)展藥品上市后安全性研究；
4.遵照法規(guī)和公司SOP要求對(duì)不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)；
5.完成公司藥品安全性信號(hào)和挖掘和監(jiān)測(cè)等工作；
6.識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)；
7.配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、和評(píng)價(jià)工作及相關(guān)部門(mén)的檢查工作；
8.采取各種形式，給公司相關(guān)同事提供不良事件報(bào)告及藥物安全政策法規(guī)的培訓(xùn)
任職要求：
1.年齡25~40歲之間，男女不限，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.曾經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)制劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒崗位有過(guò)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)
3.具備相關(guān)文件體系建立、報(bào)告編寫(xiě)及匯總上報(bào)的經(jīng)驗(yàn)
1.了解國(guó)內(nèi)藥物安全法規(guī)動(dòng)態(tài)，并遵循相關(guān)的法規(guī)要求、公司SOP和內(nèi)部要求開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)；
2.撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等；
3.開(kāi)展藥品上市后安全性研究；
4.遵照法規(guī)和公司SOP要求對(duì)不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)；
5.完成公司藥品安全性信號(hào)和挖掘和監(jiān)測(cè)等工作；
6.識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)；
7.配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、和評(píng)價(jià)工作及相關(guān)部門(mén)的檢查工作；
8.采取各種形式，給公司相關(guān)同事提供不良事件報(bào)告及藥物安全政策法規(guī)的培訓(xùn)
任職要求：
1.年齡25~40歲之間，男女不限，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.曾經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)制劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒崗位有過(guò)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)
3.具備相關(guān)文件體系建立、報(bào)告編寫(xiě)及匯總上報(bào)的經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
江尚航/招聘專(zhuān)員
昨日活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專(zhuān)注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無(wú)菌制劑等細(xì)分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系，已通過(guò)多輪工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證能力認(rèn)證。生產(chǎn)基地配備先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強(qiáng)調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團(tuán)隊(duì)成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗(yàn)證項(xiàng)目等實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)個(gè)人技能與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專(zhuān)業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)職業(yè)價(jià)值。
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