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工作內(nèi)容:
1：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，確保質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
2：對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售服務(wù)等過程實(shí)施全過程質(zhì)量管理；
3：組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審等工作；
4：負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的日常管理，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)工作；
5：負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告；
6：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
7：向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
8：通過培訓(xùn)、教育等方式，提高員工滿足質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)和顧客要求的意識(shí)，提高員工的保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)；
9：在公司接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織公司相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改；
10：組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
11：定期組織質(zhì)量體系自查，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；
12：檢查公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并對(duì)出現(xiàn)不符合質(zhì)量體系的工作程序進(jìn)行糾正和處罰。
任職資格:
1：大專及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)
2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少1年管理崗位經(jīng)驗(yàn)，有源醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
4：主導(dǎo)過醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)體系認(rèn)證或飛行檢查全流程。
5：熟悉國(guó)家相關(guān)質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督等方面的法律法規(guī)，具有質(zhì)量監(jiān)測(cè)、品質(zhì)保證，質(zhì)量認(rèn)證等方面的專業(yè)知識(shí)
6：參加過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書
7：熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械法律法規(guī)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力
8：具有較強(qiáng)的管理和組織協(xié)調(diào)能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)，勇于負(fù)責(zé)
9：遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
10：熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)流程。
注：公司是一家醫(yī)療電器科技企業(yè)，產(chǎn)品涉及家用呼吸機(jī)、制氧機(jī)及相關(guān)配套設(shè)備。母公司實(shí)力雄厚，產(chǎn)業(yè)涉足小家電領(lǐng)域20余年，有著豐富的國(guó)內(nèi)外資源。