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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量部管理體系的建立，運(yùn)行，維護(hù)，組織內(nèi)部審核完成內(nèi)審報(bào)告及相關(guān)記錄，并監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實(shí)情況；
2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核及評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段相關(guān)文件，監(jiān)督設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程符合性；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，組織制定管理規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行；
4.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，.負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)批記錄的審核及成品放行；組織質(zhì)量工程師對(duì)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理，組織實(shí)施不合格品處理，執(zhí)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、臨時(shí)措施和/或糾正預(yù)防措施、關(guān)閉；
5.組織編制、審核質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件、管理制度及SOP等，確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化
6.參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量策劃，從質(zhì)量角度對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝選擇、原材料采購(gòu)等環(huán)節(jié)提出專業(yè)意見(jiàn)和建議，確保新產(chǎn)
研發(fā)階段負(fù)責(zé)質(zhì)量要求，協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
7.負(fù)責(zé)迎接外部審核機(jī)構(gòu)包括各認(rèn)證機(jī)構(gòu)及客戶的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證審核，積極配合審核工作，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息，確保企業(yè)順利通過(guò)審核和認(rèn)證;
8.負(fù)責(zé)部門的日常管理工作，指導(dǎo)、培訓(xùn)、評(píng)估和激勵(lì)部門員工，提高部門整體工作效率；
任職資格：
1.有5年及以上二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有三類植入醫(yī)療器械、醫(yī)美行業(yè)優(yōu)先。
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
3.熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械GMP等質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審
5.擁有良好的溝通能力，具備分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，具備一定的團(tuán)隊(duì)管理和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。