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崗位職責(zé)： 1、獨(dú)立負(fù)責(zé)多個(gè)項(xiàng)目分析方面的研發(fā)工作，包括分析方法開(kāi)發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、對(duì)照品的標(biāo)定、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察及技術(shù)轉(zhuǎn)移等； 2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的資料調(diào)研、研究計(jì)劃和研究方案的制定，并整理項(xiàng)目的調(diào)研報(bào)告、方案及計(jì)劃； 3、對(duì)各研究節(jié)點(diǎn)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行把控，并對(duì)研究結(jié)果定期進(jìn)行匯報(bào)； 4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組分析實(shí)驗(yàn)開(kāi)展和指導(dǎo)，負(fù)責(zé)解決或協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目研究過(guò)程中的技術(shù)難題，不能解決的技術(shù)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)； 5、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中試驗(yàn)記錄的規(guī)范性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性并完成項(xiàng)目總結(jié)資料的撰寫(xiě)，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)和按量完成； 6、完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)CTD資料的撰寫(xiě)及項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查。 7、協(xié)助部長(zhǎng)進(jìn)行部門(mén)日常管理、KPI制定、人員培訓(xùn)和研發(fā)體系建設(shè)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等藥學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、本科8年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；研究生5年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有至少3個(gè)完整的注冊(cè)項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)或參與多個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目。 4、 熟悉原料藥研發(fā)流程及要求，可以按照NMPA、FDA、ICH、EMA、PMDA、WHO等指導(dǎo)原則獨(dú)立帶項(xiàng)目組開(kāi)展原料藥分析相關(guān)工作； 5、能夠按照NMPA、FDA等要求，獨(dú)立撰寫(xiě)和審核CTD申報(bào)資料。 4、有較強(qiáng)的事業(yè)心。