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更新于 7月21日
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舉報(bào)

法規(guī)注冊專員

8000-12000元·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)研發(fā)進(jìn)度負(fù)責(zé)收集新發(fā)布和新修訂的醫(yī)療器械法律法規(guī)，輸出給研發(fā)，并審核執(zhí)行情況；
2、負(fù)責(zé)送檢資料整理準(zhǔn)備，及時(shí)溝通和協(xié)助解決檢測中的問題，按時(shí)獲取檢驗(yàn)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的編寫。

對內(nèi)：負(fù)責(zé)與技術(shù)部門溝通申報(bào)的注冊資料。
對外:負(fù)責(zé)對接審評(píng)審批等相關(guān)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)反饋、回復(fù)注冊審評(píng)中的問題；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)證照的申請、延續(xù)、變更等事項(xiàng)辦理；
5、負(fù)責(zé)重大變更的申報(bào)和備案；提交給公告機(jī)構(gòu)和歐盟代表資料的審核；
6、醫(yī)療器械制造的監(jiān)督和控制以及上市后監(jiān)管和警戒活動(dòng)；
7、不良事件的收集及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
8、上級(jí)安排的其他任務(wù)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、軟件等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；兩年以上法規(guī)注冊工作經(jīng)驗(yàn)；具有ISO13485內(nèi)審員證書；
2、掌握國內(nèi)及CE相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉質(zhì)量管理相關(guān)理論知識(shí)；
3、具有良好的執(zhí)行力和溝通能力。
具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨(dú)立完成相關(guān)證件遞交文件的編寫；
4、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

蘇州虎丘區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器1號(hào)樓1406室

職位發(fā)布者

張鴻羽/人事經(jīng)理

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公司Logo中諾微泰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
中諾微泰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，位于蘇州市高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器，占地1079平方米，是一家以醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備結(jié)合為方向，專注于做超聲內(nèi)鏡和內(nèi)窺鏡相關(guān)設(shè)備及微創(chuàng)介入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高端科技型企業(yè)。產(chǎn)品未來規(guī)劃應(yīng)用于消化、呼吸等臨床。公司團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療領(lǐng)域均深耕多年，擁有多年超聲和內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和市場、臨床經(jīng)驗(yàn)的沉淀，結(jié)合國內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域頂級(jí)的臨床專家和技術(shù)人員、研究所，堅(jiān)持創(chuàng)新，打造國際一流的高端超聲內(nèi)鏡中國品牌。
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